Classe médicamenteuse

produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur | code ATC : V09IX06

Composition

1 mL contient 2,0 GBq de fluorure (¹⁸F) de sodium à la date et à l’heure de calibration.

L´activité par flacon est alors comprise entre 0,4 GBq et 44 GBq.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL contient 3,57 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fluorure (¹⁸F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l’activité ostéoblastique est recherchée.

Les indications ont été plus particulièrement documentées dans les circonstances suivantes :

- Détection et la localistion des métastases osseuses en cas de cancer chez l’adulte,

- Aide au diagnostic étiologique de douleur dorso-lombaire, d’origine inconnue chez l’adulte, lorsque les méthodes d’imagerie conventionnelles ne sont pas contributives,

- Chez l’enfant : aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de maltraitance.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

L'activité habituellement recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq mais peut varier entre 100 et 400 MBq selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP- TDM et le mode d’acquisition des images. Elle est administrée par injection intraveineuse directe.

Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale, l’exposition aux radiations peut être augmentée. Cela doit être pris en compte lors du calcul de la dose à administrer.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être précédée d’une étude soigneuse des avantages et risques. L’activité à administrer chez l’enfant ou l’adolescent peut se calculer selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l’Association Européenne de Médecine nucléaire (EANM) en appliquant à l'activité de base (pour le calcul) un facteur multiplicateur établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :

Activité recommandée [MBq]= Activité de Base x Facteur (tableau 1)

Une activité minimale de base est de 26 MBq en cas d’acquisition avec un matériel TEP en 2D, et de 14 MBq en acquisition 3D qui est particulièrement recommandée chez l’enfant et l’adolescent.

Mode d’administration

L’injection de fluorure (¹⁸F) de sodium doit être intraveineuse afin d’éviter une irradiation en cas d’extravasion, ainsi que des artefacts sur les images.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

L’activité de fluorure-(¹⁸F) de sodium doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant l’injection.

Acquisition des images

Les images de TEP sont généralement acquises 60 minutes après l'injection du fluorure (¹⁸F) de sodium. Si l’activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l’examen TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peut également être pratiqué jusqu’à 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Il est recommandé de vider la vessie juste avant l’acquisition des images, de façon à réduire l’activité pelvienne.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour tout patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit être aussi faible qu’il est raisonnablement possible afin d’obtenir l’information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Afin d’obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il faut recommander aux patients de boire abondamment et de vider leur vessie fréquemment avant et après l’examen TEP.

Interprétation des examens TEP au fluorure (18F) de sodium

Le fluorure (18F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au 99mTc). Comme le fluorure (18F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l’os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), la TEP au fluorure (18F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l’os cortical.

La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (18F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d’améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.

Comme il n’y a pas de différence significative entre l’intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l’analyse des images de fusion de TEP et de TDM, obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l’on n’en dispose pas, en associant à la TEP des modalités supplémentaires d’imagerie diagnostique (IRM, TDM).

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mise en garde spécifique

Selon le moment où l’on conditionne la seringue d’injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Cette quantité doit être prise en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.

Pour les précautions relatives aux risques pour l'environnement, voir rubrique 6.6

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SYNEKTIK SA (POLOGNE)