Classe médicamenteuse

Agents adrénergiques et dopaminergiques | code ATC : C01CA07

Composition

Chaque mL de solution pour perfusion contient du chlorhydrate de dobutamine correspondant à 5 mg de dobutamine.

Chaque seringue pré-remplie de 50 mL contient du chlorhydrate de dobutamine correspondant à 250 mg de dobutamine.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque seringue pré-remplie contient 162 mg (7,4 mmol) de sodium. Chaque mL contient 3,24 mg (0,14 mmol) de sodium.

Indications thérapeutiques

La dobutamine est indiquée chez les adultes nécessitant un soutien inotrope positif dans le cadre d’un traitement de la décompensation cardiaque due à une diminution de la contractilité consécutive soit à une atteinte cardiaque organique soit à une chirurgie cardiaque.

Remarque: La dobutamine, en cas de choc cardiogénique caractérisé par une insuffisance cardiaque et une hypotension sévère et en cas de choc septique, peut être utile en association avec des vasoconstricteurs tels que, en priorité la noradrénaline ou la dopamine en cas de troubles de la fonction ventriculaire, d’augmentation de la pression de remplissage des ventricules et d’augmentation de la résistance systémique.

La dobutamine peut également être utilisée dans le cadre d’une échocardiographie (échocardiographie de stress à la dobutamine) pour détecter une ischémie myocardique et évaluer la viabilité du myocarde, chez les patients ne pouvant réaliser un test d’effort ou si ce test n’apporte aucun renseignement utile.

Population pédiatrique

En pédiatrie, la dobutamine est indiquée dans toutes les classes d'âge (du nouveau-né à 18 ans) pour son effet inotrope positif dans les états d'hypoperfusion par bas débit cardiaque secondaires à une insuffisance cardiaque décompensée, une chirurgie cardiaque, une cardiomyopathie ou un choc cardiogénique ou septique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses de dobutamine doivent être adaptées individuellement.

La vitesse de perfusion nécessaire dépend de la réponse du patient au traitement et des effets indésirables ressentis.

Support inotrope positif au niveau myocardique

Posologie chez l’adulte

L'expérience clinique montre que la majorité des patients répondent à des doses de 2,5 à 10 microgrammes de dobutamine/kg/minute. Dans certains cas particuliers, des doses pouvant atteindre 40 microgrammes de dobutamine/kg/minute ont été administrées.

Posologie pédiatrique

En pédiatrie, dans toutes les classes d’âge (du nouveau-né à 18 ans), une dose initiale de 5 microgrammes/kg/minute, adaptée selon la réponse clinique entre 2 et 20 microgrammes/kg/minute, est recommandée. Une dose de seulement 0,5 à 1,0 microgrammes/kg/minute peut parfois induire une réponse.

Il existe des raisons de penser que la posologie minimum efficace soit plus élevée chez l’enfant que chez l’adulte. La prudence est recommandée en cas d’administration de doses élevées; en effet il y a également des raisons de penser que la posologie maximale tolérée soit moindre chez l’enfant que chez l’adulte. La plupart des effets indésirables (tachycardie en particulier) sont observés lorsque la posologie est supérieure ou égale à 7,5 microgrammes/kg/minute. Ces effets indésirables sont néanmoins rapidement réversibles lors d’une diminution de la vitesse de perfusion de la dobutamine ou de son arrêt.

Une grande variabilité a été observée chez les patients pédiatriques en termes de concentration plasmatique nécessaire pour induire une réponse hémodynamique (valeur seuil) et de taux de réponse hémodynamique à des concentrations plasmatiques croissantes. Il n’est donc pas possible de déterminer a priori la dose nécessaire chez l’enfant. Celle-ci doit donc être augmentée progressivement étant donné la «marge thérapeutique» supposée plus étroite chez l’enfant.

Posologie chez le sujet âgé

Aucune modification posologique n’est à envisager chez ces patients. Une surveillance étroite de la pression artérielle, du débit urinaire et de l'état de perfusion des tissus périphériques est nécessaire.

Tableaux indiquant les débits de perfusion avec les différentes concentrations initiales en fonction des différentes posologies

La dobutamine doit toujours être administrée en perfusion intraveineuse continue par pompe à perfusion ou par un système de perfusion à débit constant,

Posologie pour une administration utilisant un système de perfusion

DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie diluée dans un volume de 500 mL de solution (concentration finale de 0,5 mg/mL)

* Pour une concentration double, à savoir 500 mg de dobutamine ajoutés à un volume de 500 mL de solution, ou 250 mg ajoutés à un volume de 250 mL de solution, les vitesses de perfusion doivent être réduites de moitié.

Posologie pour pompes à seringues

DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL solution pour perfusion en seringue pré-remplie non diluée (concentration finale de 5 mg/mL)

La pompe à seringues doit être adaptée au volume et à la vitesse d’administration.

Pour plus d’informations sur les solutions convenant pour la dilution, voir la section 6.6.

Echocardiographie de stress (ou d’effort) à la dobutamine

Pour détecter une ischémie myocardique et évaluer la viabilité du myocarde, la dobutamine devra être administrée exclusivement par un médecin ayant une expérience suffisante concernant la pratique des épreuves d'effort en cardiologie. Il est nécessaire d’effectuer une surveillance continue de tous les territoires de la paroi du myocarde par échocardiographie et ECG ainsi qu'un contrôle de la pression artérielle. Des dispositifs médicaux de surveillance et des médicaments d'urgence doivent être disponibles (par ex. défibrillateur, bêta-bloquants intraveineux, nitrates, etc.) et un personnel formé aux techniques de réanimation doit être présent.

Lors d'une échocardiographie de stress (ou d'effort), la perfusion intraveineuse de dobutamine s’effectue à doses progressivement croissantes.

Le schéma posologique le plus fréquemment utilisé chez l'adulte consiste à débuter par 5 microgrammes /kg/minute de dobutamine en augmentant toutes les 3 minutes à 10, 20, 30, 40 microgrammes /kg/minute jusqu'à atteindre le critère diagnostique (voir section 4.4). Si aucun critère diagnostique n'est pas atteint, s’il y a lieu, du sulfate d'atropine peut être administré à raison de 0,25 à 1 mg en doses fractionnées de 0,25 mg à 1 minute d'intervalle afin d’augmenter la fréquence cardiaque.

Chez le sujet âgé, un autre schéma posologique peut être également envisagé.

Population pédiatrique

Chez l’enfant et l’adolescent, l'expérience de l’utilisation de la dobutamine est limitée au traitement de patients nécessitant un support inotrope positif.

Mode et durée d’administration

DOBUTAMINE SUN 5 mg/mL

A administrer uniquement par perfusion intraveineuse (pompe à seringues). Aucune dilution n'est nécessaire. Lors de la programmation de la pompe à perfusion, il est recommandé de choisir "BD Plastipak" comme réglage de la seringue. Ne pas administrer en bolus.

Il est également possible d’administrer la dobutamine sous forme de perfusion intraveineuse après dilution avec des solutions de perfusion compatibles telles que: soluté de glucose à 5%, soluté de chlorure de sodium à 0,9% ou soluté de chlorure de sodium à 0,45% dans une solution de glucose à 5% (Pour plus d’informations sur la dilution, voir rubrique 6.6.). Les solutions pour perfusion doivent être préparées immédiatement avant utilisation (pour tout renseignement sur la durée de conservation, voir rubrique 6.3).

Compte tenu de sa courte demi-vie, la dobutamine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.

Lors de l’arrêt du traitement, la dose de dobutamine doit être diminuée progressivement.

La durée du traitement est fonction des exigences cliniques. Elle doit être déterminée par le médecin et doit être aussi courte que possible.

Un phénomène de tolérance est susceptible de se développer lors de perfusions continues de dobutamine pendant plus de 72 heures. Une augmentation de la dose peut donc être nécessaire.

Lors de l'administration de dobutamine, fréquence cardiaque, rythme cardiaque, pression artérielle, diurèse et vitesse de perfusion doivent être étroitement surveillés. Débit cardiaque, pression veineuse centrale (PVC) et pression capillaire pulmonaire (PCP) doivent être si possible surveillés.

La solution de perfusion intraveineuse de dobutamine n’est pas compatible avec les solutions de bicarbonate de sodium et les autres solutions fortement alcalines.

Patients pédiatriques

En cas de perfusion intraveineuse continue au moyen d'une pompe à perfusion, diluer la solution à une concentration de 0,5 à 1 mg/mL (maximum 5 mg/mL en cas de restriction liquidienne) avec un soluté glucosé à 5 % ou un soluté de chlorure de sodium à 0,9 %. Toute perfusion d’une solution plus concentrée doit toujours être administrée à l’aide d’un cathéter veineux central.

Soins intensifs néonataux

Diluer une dose de 30 mg/kg de poids corporel jusqu'à obtention d’un volume final de 50 mL de solution pour perfusion. Un débit de perfusion intraveineuse de 0,5 mL/heure permet d’obtenir une dose de 5 microgrammes/kg/minute.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

La dobutamine ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

- hypersensibilité connue à la dobutamine ou à l’un des excipients,

- obstacle mécanique au remplissage et/ou à l'éjection ventriculaire, tels que tamponnade cardiaque, péricardite constrictive, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, sténose aortique sévère,

- hypovolémie.

Echocardiographie de stress (ou d’effort) à la dobutamine

La dobutamine ne doit pas être utilisée pour détecter une ischémie myocardique ou évaluer la viabilité du myocarde dans les cas suivants :

- infarctus du myocarde récent (survenu au cours des 30 derniers jours),

- angine de poitrine instable,

- sténose de l'artère coronaire principale gauche,

- présence d’un obstacle hémodynamiquement significatif à l’éjection ventriculaire gauche y compris cardiomyopathie hypertrophique obstructive,

- valvulopathie hémodynamiquement significative,

- insuffisance cardiaque sévère (de classe NYHA III ou IV),

- prédisposition à ou antécédents médicaux documentés de troubles du rythme cliniquement significatifs ou chroniques, en particulier tachycardie ventriculaire persistante récurrente.

- troubles de la conduction significatifs,

- péricardite, myocardite ou endocardite aiguës,

- dissection aortique,

- anévrisme de l’aorte,

- mauvaise conditions de réalisation de l'examen échographique,

- hypertension artérielle insuffisamment traitée/contrôlée,

- obstacle au remplissage ventriculaire (péricardite constrictive, tamponnade péricardique),

- hypovolémie,

- manifestations antérieures d'hypersensibilité à la dobutamine.

Remarque

En cas d'administration d'atropine, les contre-indications des deux traitements doivent être respectées.

Mise en garde et précautions d'emploi

La dobutamine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant un asthme bronchique et une hypersensibilité aux sulfites.

Une augmentation ou une diminution locale du débit sanguin coronaire, pouvant avoir un impact sur la demande en oxygène du myocarde, a été observée lors d’un traitement par la dobutamine. Les caractéristiques cliniques des patients souffrant d’une maladie coronarienne sévère peuvent se détériorer, notamment lorsqu’un traitement par la dobutamine est associé à une augmentation très importante de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle. En conséquence, comme pour tous les agents inotropes, la décision d'utiliser la dobutamine chez des patients présentant une ischémie cardiaque doit être prise au cas par cas.

En raison du risque de troubles du rythme cardiaque et de l'incertitude qui entoure les effets à long terme sur la dysfonction du myocarde, les agents inotropes, comme la dobutamine, doivent être utilisés avec prudence dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë (ICA).

Une grande prudence s’impose lors de l'utilisation de la dobutamine chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et chez ceux atteints de phéochromocytome ou d'hyperthyroïdie en raison de l'augmentation du taux des catécholamines ou de la sensibilité à ces dernières, ce qui peut entraîner des élévations importantes de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque ainsi qu’une incidence plus élevée des troubles du rythme (voir rubrique 4.5).

En raison de la survenue possible de modifications de la concentration sérique en potassium, il est de indispensable de surveiller la concentration sérique en potassium.

Des phénomènes de tolérance (tachyphylaxie) peuvent apparaître lors de perfusions continues de dobutamine pendant plus de 72 heures, ce qui nécessite alors une augmentation de la posologie.

Une chute rapide de la pression artérielle (hypotension) a été occasionnellement rapportée avec la dobutamine. Une réduction de la posologie ou l'arrêt de la perfusion permet en général un retour rapide de la pression artérielle aux valeurs de base. Néanmoins, dans de rares cas, un traitement peut s’avérer nécessaire et la réversibilité n’est pas toujours immédiate.

La dobutamine peut interférer avec le dosage du chloramphénicol par chromatographie liquide haute pression (HPLC).

En cas d’augmentation excessive de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle systolique ou en cas d’apparition de troubles du rythme, une réduction de la dose de dobutamine ou un arrêt temporaire du médicament s’impose.

La dobutamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire. La dobutamine facilitant la conduction auriculo-ventriculaire, les patients présentant un flutter ou une fibrillation auriculaire s’exposent à une réponse ventriculaire rapide.

Population pédiatrique

La dobutamine a été administrée à des enfants en état de bas débit résultant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'une chirurgie cardiaque et d'un choc cardiogénique ou septique. Quelques effets hémodynamiques du chlorhydrate de dobutamine peuvent être quantitativement ou qualitativement différents chez l'enfant en comparaison avec ceux observés chez l’adulte. L'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant. La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l'adulte; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an.

Il a été montré que de système cardio-vasculaire du nouveau-né est moins sensible à la dobutamine. Il semble que l’effet hypotenseur de la dobutamine soit observé plus souvent chez le patient adulte que chez le jeune enfant.

En conséquence, l'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée en tenant compte de ces caractéristiques pharmacodynamiques.

Echocardiographie de stress (d’effort) à la dobutamine

La cardiomyopathie provoquée par le stress (syndrome du tako-tsubo) est une complication grave susceptible de survenir suite à l’utilisation de dobutamine pendant une échocardiographie de stress (voir rubrique 4.8). L'administration de dobutamine dans le cadre d'une échocardiographie de stress doit uniquement être réalisée par un médecin ayant de l'expérience dans cette procédure. Le médecin doit faire preuve de vigilance pendant le test et la période de récupération, et doit être prêt à mettre en oeuvre une intervention thérapeutique appropriée pendant le test. En cas de cardiomyopathie provoquée par le stress (syndrome du tako-tsubo), la prise de dobutamine doit être arrêtée immédiatement.

En raison de complications possibles pouvant mettre en jeu le pronostic vital, l'administration de dobutamine au cours de l'échocardiographie de stress à la dobutamine ne doit être réalisée que par un médecin ayant une expérience personnelle suffisante de l'utilisation de la dobutamine dans cette indication.

L'échocardiographie de stress à la dobutamine doit être interrompue si l'un des critères de diagnostic suivants survient:

- fréquence cardiaque maximale en fonction de l'âge [(220 - âge en années) x 0,85] atteinte,

- élévation de la pression artérielle au-dessus de 220/120 mmHg,

- diminution de la pression artérielle systolique > 20 mmHg,

- symptômes progressifs (angine de poitrine, dyspnée, vertiges, ataxie),

- troubles progressifs du rythme cardiaque,

- troubles progressifs de la conduction cardiaque,

- anomalies récentes de la mobilité de la paroi du myocarde dans plus d’un segment de la paroi (modèle à 16 segments),

- nouvelles anomalies du mouvement de la paroi cardiaque,

- augmentation du volume en fin de systole,

- apparition d’une anomalie de la repoloarisation (due à une ischémie avec sous-décalage du segment ST horizontal ou descendant de plus de 0.2 mV mesuré au point J + 80 (60) ms par rapport à la ligne de base, élévation progressive ou monophasique du segment ST supérieure à 0.1 mV chez des patients sans antécédent d’infarctus du myocarde,

- dose maximale atteinte.

En cas de survenue de complications graves, (voir rubrique 4.8), l'échocardiographie de stress à la dobutamine doit être arrêtée immédiatement.

Après l’arrêt de la perfusion, il convient de surveiller les patients jusqu’à ce que leur état soit stabilisé.

Sodium

Ce médicament contient 162 mg de sodium par seringue pré-remplie, ce qui équivaut à 8,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)