Classe médicamenteuse

antihormones et apparentés, inhibiteur enzymatique, inhibiteur stéroïdien de l’aromatase, agent antinéoplasique | code ATC : L02BG06

Composition

Exémestane ......................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

EXEMESTANE CRISTERS est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux œstrogènes, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE CRISTERS est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement après échec du traitement par anti-œstrogènes. L'efficacité de l’exémestane n'a pas été démontrée chez les patientes dont les cellules tumorales ne possèdent pas de récepteurs aux œstrogènes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

La dose recommandée d’EXEMESTANE CRISTERS est de 1 comprimé à 25 mg à prendre une fois par jour, de préférence après un repas.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par EXEMESTANE CRISTERS devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle (tamoxifène suivi d’EXEMESTANE CRISTERS). Il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par EXEMESTANE CRISTERS devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L'utilisation d’EXEMESTANE CRISTERS n'est pas recommandée chez l'enfant.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Femme en pré-ménopause et femme enceinte ou qui allaite.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’exémestane ne doit pas être administré chez la femme en pré-ménopause. Par conséquent, des dosages de LH, FSH et d'œstradiol devront être effectués pour confirmer la ménopause, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique.

L’exémestane doit être utilisé avec précaution chez des patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

L’exémestane est un puissant inhibiteur de la synthèse œstrogénique, et une diminution de la densité minérale osseuse et une augmentation de l'incidence des fractures ont été observées après son administration (voir rubrique 5.1). En début de traitement adjuvant par l’exémestane, les femmes atteintes d’ostéoporose ou à risque d’ostéoporose doivent recevoir un traitement établi en fonction de l’évaluation de l’état osseux minéral, en ligne avec les directives et les pratiques cliniques actuelles. Les patientes avec un stade avancé de la maladie devront avoir leur densité minérale osseuse (DMO) évaluée au cas par cas. Malgré l'absence de données suffisantes montrent les effets du traitement sur la diminution de la densité minérale osseuse induite par l’exémestane, les patientes traitées par EXEMESTANE CRISTERS devront être surveillées étroitement et un traitement pour l’ostéoporose ou pour la prophylaxie de l’ostéoporose doit être mis en place chez les patientes à risque.

L’évaluation en routine du taux du 25-hydroxy-vitamine D avant le début du traitement par inhibiteur de l’aromatase doit être envisagé en raison de la forte prévalence de carence chez les femmes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce (EBC). Les femmes ayant une carence en vitamine D doivent recevoir un apport complémentaire en vitamine D.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

EXEMESTANE 25 mg - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

Prix : 46.87

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : CRISTERS