Classe médicamenteuse

Progestatifs et œstrogènes en associations fixes | code ATC : G03AA11

Composition

Chaque comprimé bleu actif contient 250 microgrammes de norgestimate et 35 microgrammes d’éthinylestradiol.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé bleu contient 89,357 mg de lactose et chaque comprimé non pelliculé vert clair contient 81,850 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire OPTIKINZY doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à OPTIKINZY en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Posologie et mode d'administration

Pour administration orale.

Posologie

Population pédiatrique

OPTIKINZY est contre-indiqué chez les filles qui n’ont pas atteint l’âge de la puberté – avant la ménarche (voir la section 4.3).

Adultes

Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure. La prise de comprimés est continue. Un comprimé est pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette est débutée après la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation survient généralement 2-3 jours après le début de la prise des comprimés placébos et ne sera peut-être pas terminée avant de commencer la plaquette suivante.

Personnes âgées

L’utilisation de ce produit n’est pas indiquée chez les femmes post-ménopausées.

Mode d’administration

Début de traitement

Le premier comprimé doit être pris le 1er jour du cycle normal de la femme (c’est-à-dire le premier jour des règles).

Relais d’un autre contraceptif

Relais d’un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)

La femme doit commencer à prendre OPTIKINZY le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant des substances actives) du COC précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du COC précédent. Dans le cas de l’anneau vaginal ou du dispositif transdermique, la femme doit commencer OPTIKINZY le jour de retrait et au plus tard le jour prévu pour l’application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

Relais d’une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) contenant un progestatif

Le relais d’une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle. Le relais d’un implant ou d’un DIU se fait le jour du retrait, et le relais d’un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection). Dans tous les cas, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Administration post-partum

Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent être débutés 21 jours après un accouchement par voie basse à condition que la femme n’allaite pas, puisse se déplacer, et ne présente pas de complications puerpérales. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Si le traitement est commencé plus de 21 jours après l’accouchement, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d’attendre les premières règles.

En cas d’allaitement : voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.6.

Après une interruption de grossesse ou une fausse couche

Interruption de grossesse du premier trimestre

La femme peut commencer à prendre les comprimés d’OPTIKINZY immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

Les contraceptifs oraux estroprogestatifs doivent être débutés entre le 21^eme et le 28^eme jour après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d’attendre les premières règles.

En cas d’allaitement : voir rubrique 4.6

Suppression des règles

Pour supprimer des règles, une nouvelle plaquette de OPTIKINZY doit être commencée le lendemain de la fin des comprimés actifs de la plaquette en cours (la patiente ne prend pas les 7 comprimés vert clair placebos). La prise de comprimés devrait se poursuivre de la manière habituelle.

Pendant l'utilisation de la seconde plaquette, la patiente risque d'avoir des petites pertes ou un saignement, mais la protection contraceptive ne sera pas diminuée à condition qu'il n'y ait pas d'oubli de comprimé.

La plaquette suivante de OPTIKINZY est débutée après les 7 jours de comprimés vert clair habituels, que les règles soient complètement terminées ou non.

Réduction de l’efficacité

Lorsque OPTIKINZY est pris selon les instructions d'utilisation, l'apparition de la grossesse est hautement improbable. Cependant, la fiabilité des contraceptifs oraux peut être réduite dans les circonstances suivantes :

Conduite à tenir en cas d’oubli d’un ou plusieurs comprimés

Si la femme prend un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l’efficacité contraceptive n’est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu’elle y pense et les comprimés suivants seront pris comme d’habitude.

Si elle prend un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, l’efficacité contraceptive peut être réduite. En effet, la prise ininterrompue de comprimés bleus pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique en cas d’oubli d’un comprimé actif (bleu).

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l’heure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d’une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est important ou plus la date de l’oubli est proche de la période de prise des comprimés placebos (vert clair) plus le risque de grossesse est important.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l’heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés sont oubliés, il sera recommandé à la femme d’utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque d’efficacité réduite est maximal compte tenu de la proximité des 7 jours de prise des comprimés placebos (vert clair). Toutefois, il est possible d’empêcher la réduction de l’efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l’on suit l’une des alternatives de prise ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n’est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives de prise et d’utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu’elle y pense, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l’heure habituelle jusqu’à avoir terminé les comprimés bleus de la plaquette. Les sept comprimés vert clair (placebos) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après avoir pris le dernier comprimé bleu. L’apparition d’une hémorragie de privation avant la fin des comprimés bleus de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2. Il pourra aussi être conseillé à la femme d’arrêter de prendre les comprimés bleus de la plaquette en cours. Dans ce cas, elle devra prendre les comprimés vert clair pendant 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés bleus ont été oubliés, puis elle commencera la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l’absence d’hémorragie de privation durant la prise des comprimés placebos (vert clair) devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l’absorption d’un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises. Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d’un comprimé bleu, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s’appliquer (voir rubrique 4.2. « Conduire à tenir en cas d’oubli d’un ou plusieurs comprimés »). Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés bleus, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d’une autre plaquette.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

• Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

• Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

• Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).

• Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

- Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

• Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

• Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

• Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

• Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

• Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires.

§ hypertension artérielle sévère.

§ dyslipoprotéinémie sévère.

- Femmes qui allaitent dans les 6 semaines post-partum.

- Carcinome de l’endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.

- Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués.

- Tabagisme de 15 cigarettes ou plus par jour chez les femmes de 35 ans ou plus.

- Affection hépatique aigue ou chronique, incluant les hépatites (virales ou non virales) ou les cirrhoses graves, ou des antécédents d’affections hépatiques jusqu’à 3 mois après le retour à la normale des tests biologiques de la fonction hépatique ; adénomes ou carcinomes hépatiques.

- Tumeur maligne connue ou suspectée du sein.

- Pancréatite ou antécédent de pancréatite si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère.

- OPTIKINZY est contre-indiqué chez les filles qui n’ont pas atteint l’âge de la puberté - avant la ménarche.

OPTIKINZY est contre-indiqué lors de l’utilisation concomitante avec des médicaments contenant les associations ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (voir rubrique 4.5).

Si la patiente présente pour la première fois l’une de ces situations au cours de l’utilisation de OPTIKINZY, les comprimés doivent être arrêtés immédiatement.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par OPTIKINZY doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation d’OPTIKINZY doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate (incluant OPTIKINZY) ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d’utiliser OPTIKINZY doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à OPTIKINZY, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6¹ développeront une TEV sur une période d’un an.

Les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de TEV associé à l’utilisation de CHC contenant du norgestimate est similaire à celui associé à l’utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel.

¹ Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

OPTIKINZY est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

- gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

- douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

- sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

- apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

- toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

- douleur thoracique aiguë ;

- étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

- battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). OPTIKINZY est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

- apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

- apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

- apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

- apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

- céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

- sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

- sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

- transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

- faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

- battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n’est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d’autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu’il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l’arrêt du COC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d’établir une relation de causalité. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendances à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n’en ayant jamais utilisé. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l’association des deux.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de COC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l’abdomen, d’augmentation du volume du foie ou de signes d’hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L’utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l’endomètre et de l’ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

L’efficacité contraceptive peut être réduite chez les femmes pesant 90 kg ou plus.

Chez les femmes atteintes d’hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d’hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d’utilisation d’un COC.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous COC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du COC n’est justifiée que dans ces rares cas. La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non-contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un COC doit faire interrompre celui-ci. Le COC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l’aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n’ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.

La survenue d’anomalie hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l’arrêt du COC jusqu’à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d’un ictère cholestatique et/ou d’un prurit liés à une cholestase survenue au cours d’une grossesse précédente ou de la prise antérieure d’hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le COC.

Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l’insuline et la tolérance au glucose ; il n’est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d’éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l’instauration d’un COC.

Des cas d’aggravation de dépression endogène, d’épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous COC doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Consultation/ examen médical

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par OPTIKINZY, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à OPTIKINZY comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l’efficacité

L’efficacité des COC peut être réduite en cas d’oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux, (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous COC en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s’ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d’exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l’intervalle libre. Si le COC a été pris tel que décrit dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n’a pas été pris correctement avant l’absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant de poursuivre le COC.

Chez certaines femmes, il peut exister une aménorrhée ou une oligoménorrhée après arrêt de la contraception hormonale, en particulier lorsque la femme présentait avant le début du traitement une telle condition.

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées pendant la prise de l’association Norgestimate/ Ethinylestradiol (voir rubrique 4.5)

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : 3 plaquettes PVC PVDC aluminium 21 comprimés bleus et 7 comprimés vert clair suremballées/surpochées

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LABORATOIRES MAJORELLE