HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet
Classe médicamenteuse
Antifibrinolytiques | code ATC : B02AA02
Composition
Acide tranexamique............................................................................................................ 1000 mg
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire : saccharose (450 mg par sachet).
Indications thérapeutiques
HAIMA est indiqué dans la réduction des menstruations abondantes (ménorragies) se répétant sur plusieurs cycles chez la femme présentant des cycles réguliers d’une durée de 21 à 35 jours avec une variabilité individuelle inférieure ou égale à 3 jours.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 1 sachet 3 fois par jour aussi longtemps que nécessaire jusqu’à 4 jours (1 sachet toutes les 6 à 8 heures). En cas de menstruations très abondantes, la posologie peut être augmentée. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g par jour (4 sachets). Le traitement par HAIMA ne doit pas être démarré avant la survenue des menstruations.
Insuffisance rénale
Par extrapolation des données de clairance relatives à la forme administrée par voie intraveineuse, il est recommandé de réduire la posologie orale comme suit chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
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Créatinine sérique (micromole/l)
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Dose d’acide tranexamique
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120-249 |
Poids corporel supérieur ou égal à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel deux fois par jour |
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Poids corporel inférieur à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel une fois par jour |
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250-500 |
Poids corporel supérieur ou égal à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel une fois par jour |
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Poids corporel inférieur à 60 kg : 15 mg/kg de poids corporel une fois par jour tous les deux jours |
La dose maximale par administration chez les sujets souffrant d'insuffisance rénale est de 1000 mg. Par conséquent, ne pas utiliser plus d'un sachet par administration.
Population pédiatrique
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation de HAIMA chez des enfants ménorragiques de moins de 15 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Les granulés enrobés peuvent être pris avec un verre d’eau.
Aucune étude n’a été effectuée avec une prise mélangée à des aliments semi-solides. Tout mélange non conforme au mode d’administration recommandé se fait sous la responsabilité du professionnel de santé ou de l’utilisateur.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
L’utilisation de HAIMA en cas de ménorragies est contre-indiquée dans les cas suivants :
- Maladie thromboembolique active
- Insuffisance rénale sévère (risque d’accumulation)
- Antécédents de convulsions
- Prise concomitante d’un contraceptif hormonal combiné
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Les patientes avec des cycles irréguliers ne doivent pas utiliser HAIMA avant que la cause de ce phénomène ne soit déterminée.
Si la prise de HAIMA ne permet pas de réduire suffisamment les menstruations, un autre traitement doit être envisagé.
Les patientes avec des antécédents personnels d’événement thromboembolique ou des antécédents familiaux de maladie thromboembolique (patientes avec thrombophilie) ne doivent utiliser HAIMA qu’en présence d’une forte indication médicale et sous surveillance médicale stricte.
Les patientes présentant des menstruations abondantes sous contraceptif hormonal ne doivent pas démarrer le traitement par acide tranexamique et sont priées de contacter leur professionnel de santé.
On observe une élévation des taux sanguins chez les patientes insuffisantes rénales. Il est par conséquent recommandé de réduire la posologie chez ces patientes (voir rubrique 4.2).
L’utilisation d’acide tranexamique en cas d’activité fibrinolytique accrue due à une coagulation intravasculaire disséminée n’est pas recommandée.
En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, la formation de caillots peut, dans certains cas, entraîner une obstruction urétérale.
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique ; la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse d’acide tranexamique à des doses élevées.
Excipients :
Les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase, des troubles héréditaires rares, ne doivent pas prendre ce médicament.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 12 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium papier de 1750 mg
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : CEMAG CARE