FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet
Classe médicamenteuse
AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION | code ATC : R05X
Composition
Paracétamol......................................................................................................................... 280 mg
Acide ascorbique (vitamine C)............................................................................................... 100 mg
Maléate de phéniramine.......................................................................................................... 10 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique (0,3 mg par sachet), rouge allura AC (E129) (0,01 mg par sachet), jaune orangé S (E110) (0,2 mg par sachet), éthanol (0,004 mg par sachet) et du benzoate de sodium (E211) (0,004 mg par sachet) dans l’arôme (voir rubrique 4.4).
Indications thérapeutiques
FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez l’enfant (à partir de 6 ans) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :
- de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
- des éternuements,
- des maux de tête et/ou fièvre.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette présentation est réservée à l’enfant (à partir de 6 ans).
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Poids (âge) |
Dose par prise |
Intervalle d’administration |
Dose journalière maximale |
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21 kg - 25 kg (environ 6 à 10 ans) |
1 sachet (280 mg paracétamol 10 mg phéniramine 100 mg vitamine C) |
12 heures minimum |
2 sachets (560 mg paracétamol 20 mg phéniramine 200 mg vitamine C) |
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26 kg - 40 kg (environ 10 à 12 ans) |
1 sachet (280 mg paracétamol 10 mg phéniramine 100 mg vitamine C) |
8 heures minimum |
3 sachets (840 mg paracétamol 30 mg phéniramine 300 mg vitamine C) |
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41 kg - 50 kg (environ 12 à 15 ans) |
1 sachet (280 mg paracétamol 10 mg phéniramine 100 mg vitamine C) |
6 heures minimum |
4 sachets (1120 mg paracétamol 40 mg phéniramine 400 mg vitamine C) |
Patients insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :
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Clairance de la créatinine |
Intervalle minimal d’administration |
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≥50 mL/min |
4 heures |
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10-50 mL/min |
6 heures |
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<10 mL/min |
8 heures |
La dose totale de paracétamol (prenant en compte l’ensemble des autres médicaments contenant du paracétamol dans leur formule) ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour sans dépasser 3 g/jour.
Situations cliniques spéciales
La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans excéder 3 g/jour) dans les situations suivantes :
adultes de moins de 50 kg,
insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
alcoolisme chronique,
malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
déshydratation.
Mode d’administration
Voie orale.
Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d’eau, froide ou chaude.
Fréquence d’administration
Les prises doivent être espacées d'au moins 12 heures chez les enfants de 21 kg à 25 kg, d’au moins 8 heures chez les enfants de 26 kg à 40 kg et d’au moins 6 heures chez les enfants de 41 kg à 50 kg.
Durée de traitement
La durée maximale de traitement est de 3 jours.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,
- En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
- Chez l'enfant de moins de 6 ans,
Mise en garde et précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, ou de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde spéciales
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Pour éviter un risque de surdosage :
Vérifier l'absence de paracétamol, de phéniramine, ou d’autres antihistaminiques dans la composition d'autres traitements concomitants (y compris si ce sont des médicaments obtenus avec ou sans prescription),
Respecter les doses maximales recommandées :
- chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9),
- chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées sévères, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.
Précautions d’emploi
Liées à la présence de paracétamol :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
de poids < 50kg,
d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
d’insuffisance rénale (voir tableau rubrique 4.2),
d'alcoolisme chronique,
de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
de déshydratation (voir rubrique 4.2).
- En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
- La consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Liées à la présence de maléate de phéniramine :
- L'absorption de boissons alcoolisées, d’oxybate de sodium ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Liées à la vitamine C :
- La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets avec une déficience de la Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.
- Liées aux excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 0,3 mg d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques, le jaune orangé S (E110) et du rouge allura AC (E129) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient des traces de benzoate de sodium (E211) par sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,004 mg d’alcool (éthanol) par sachet. La quantité par sachet équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin, ce qui n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 8 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 3 g
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : UPSA