Classe médicamenteuse

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE | code ATC : N07BA01

Composition

Chaque patch de 10 cm² contient 15 mg de nicotine et délivre 7 mg de nicotine par 24 heures.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac. L'arrêt définitif de la consommation de tabac est l’objectif final du traitement.

Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s’il est accompagné de conseils et d’un soutien.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans. NICOPATCHLIB ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d’un professionnel de santé.

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres formes de substituts nicotiniques.

En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre l’avis d’un professionnel de santé.

Posologie

NICOPATCHLIB dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Monothérapie

Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine évalué par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage

** en cas de résultats satisfaisants

Le dosage du patch devra être adapté à la réponse individuelle :

- augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l’abstinence tabagique n’est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,

- diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.

La durée du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois sans avis médical. Certains « ex-fumeurs » peuvent nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.

En association avec les formes orales de substituts nicotiniques

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCHLIB avec une forme orale de substitut nicotinique afin d’agir plus rapidement sur les symptômes de sevrage.

Traitement initial :

Le traitement devra débuter par NICOPATCHLIB 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l’envie impérieuse de fumer apparaît.

Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l’effet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.

Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution :

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu’en début de traitement. Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu’à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.

Mode d’administration

Le patch doit être appliqué sur une partie saine de la peau une fois par jour, à la même heure chaque jour, en général le matin peu de temps après le réveil.

1. Se laver les mains avant d’appliquer le patch.

2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux comme indiqué par la ligne pointillée. Sélectionner une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (telle que partie supérieure du bras, omoplate, poitrine ou hanche).

3. Retirer une première partie du film protecteur en évitant de toucher la surface collante du patch avec les doigts.

4. Appliquer la partie collante sur la peau et retirer la partie restante du film protecteur.

5. Ne pas couper le patch

6. L’adhésivité de ce patch est dépendante de la pression exercée au moment de l’application :

- Presser fermement le patch sur la peau pendant une dizaine de secondes avec la paume ou les doigts afin d’assurer une adhésion optimale.

- Appuyer fermement avec les doigts sur les quatre bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

Un nouveau patch sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d’application différent du précédent.

Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté.

Voie d'administration

transdermique

Contre-indications

- Non-fumeur ou fumeur occasionnel

- Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les bénéfices de l’arrêt du tabac l’emportent sur les éventuels risques associés à un usage approprié de la substitution nicotinique.

Diabète : il faut conseiller aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d’habitude, à l’arrêt du tabac et lors de l’initiation du traitement de substitution, car la diminution de la libération de cathécholamines induite par la nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

Maladies cardio-vasculaires : Chez les patients ayant eu récemment un infarctus du myocarde, présentant un angor instable ou s’étant aggravé incluant l’angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent, l’arrêt du tabac ou la mise en place du traitement de substitution doit se faire sous étroite surveillance médicale.

Affections cutanées : utiliser avec précaution (voir rubrique 4.2). En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d’arrêter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique.

Une évaluation du rapport bénéfice risque doit être effectuée par un professionnel de santé spécialisé pour les patients présentant les pathologies suivantes :

- Insuffisance rénale ou hépatique : utiliser avec précaution chez les patients atteints d’une forme modérée à sévère d’insuffisance hépatique et/ou d’insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine ou ses métabolites peut être diminuée avec le risque d’une augmentation possible des effets indésirables.

- Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

- Maladies gastro-intestinales : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d’ulcère gastroduodénal car la nicotine peut exacerber les symptômes.

Utilisation en association avec une autre forme de substitut nicotinique : les mises en garde et précautions d’emploi de l’association sont celles de chaque traitement utilisé seul.

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant (voir rubrique 4.9). Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés dans des lieux inappropriés, ceci pourrait conduire à des situations de mésusage, manipulation ou ingestion par des enfants. Même déjà utilisé, un patch peut contenir une quantité résiduelle de nicotine toxique chez l’enfant. NICOPATCHLIB doit être plié en deux avec le côté collant vers l’intérieur avant d’être jeté.

Arrêt de la consommation de tabac : les hydrocarbures polycycliques aromatiques présents dans la fumée du tabac sont des inducteurs enzymatiques pour les médicaments dont le métabolisme est catalysé par le cytochrome CYP1A2 (et peut-être le CYP1A1). A l’arrêt du tabac, le métabolisme peut donc être diminué et entraîner en conséquence une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

NICOTINE 7 mg/24 h - NICOPATCHLIB 7 mg/24 heures, dispositif transdermique

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 7 sachet(s) papier polyester aluminium copolymère d'éthylène polyamide de 1 dispositif(s)

Prix : 6.84

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT