Classe médicamenteuse

ANTITHROMBOTIQUE/ANTI-AGREGANT PLAQUETTAIRE à l'exclusion de l'héparine | code ATC : B01AC05

Composition

Chlorhydrate de ticlopidine.............................................................................................. 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

- Prévention des complications thrombotiques artérielles (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, mort de cause vasculaire) après un premier accident ischémique cérébral lié à l'athérosclérose.

- Une étude clinique a mis en évidence une efficacité quelque peu supérieure de la ticlopidine par rapport à l'aspirine (voir rubrique 5.1) dans la prévention secondaire de ces complications thrombotiques, efficacité qu'il convient de mettre en balance avec les effets indésirables de la ticlopidine (voir rubrique 4.8).

- Prévention des accidents ischémiques majeurs, en particulier coronariens, chez les patients souffrant d'une artérite chronique oblitérante des membres inférieurs au stade de claudication intermittente authentifiée.

- Prévention des thromboses itératives des abords artério-veineux en hémodialyse chronique.

- Prévention de la thrombose subaiguë sur endoprothèse coronaire (stent).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Voie orale.

- Dans l'ensemble des indications, la posologie est de deux comprimés par jour, à prendre pendant les repas.

- Dans le cas d'une endoprothèse coronaire, le traitement sera institué juste avant ou le jour de la pose de l'endoprothèse et sera poursuivi pendant 4 à 6 semaines, à la posologie de 2 comprimés par jour (500 mg), en association avec l'aspirine (100 à 325 mg/j).

La prescription sera relayée par l'aspirine seule (75 à 100 mg - dose maximale 300/325 mg).

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée en raison du manque d’expérience dans les essais cliniques.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Diathèses hémorragiques,

- Lésions organiques susceptibles de saigner: ulcère gastroduodénal en période d'activité ou accident vasculaire cérébral hémorragique en phase aiguë,

- Hémopathies comportant un allongement du temps de saignement,

- Antécédents de troubles hématologiques (leucopénie, thrombopénie ou agranulocytose).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Précautions d'emploi

Réactions allergiques croisées entre thiénopyridines:

Des réactions croisées entre thiénopyridines ayant été rapportées, il convient donc de rechercher chez les patients tout antécédent d’hypersensibilité à une thiénopyridine (telles que clopidogrel, prasugrel) (voir rubrique 4.8). Les thiénopyridines peuvent provoquer des réactions allergiques légères à sévères tels qu’un rash, un angio-œdème, ou des réactions hématologiques croisées telles qu’une thrombocytopénie ou une neutropénie. Les patients ayant un antécédent de réaction allergique et/ou de réaction hématologique à une thiénopyridine on un risque accru de présenter la même ou une autre réaction à une autre thiénopyridine. Il est recommandé de surveiller la survenue des signes d’hypersensibilité.

Surveillance hématologique:

- Il est nécessaire de procéder à des numérations - formules sanguines (plaquettes comprises) au début du traitement puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement. En cas de traitement inférieur à trois mois, un contrôle de la numération formule sanguine (plaquettes comprises) doit être effectué dans les 15 jours qui suivent l'arrêt. Quand le taux de polynucléaires neutrophiles est inférieur à 1500/mm3, les résultats doivent être confirmés ;

- Dans le cas d'une neutropénie (< 1500 neutrophiles/mm3) ou d'une thrombopénie (< 100 000 plaquettes/mm3), il est nécessaire d'arrêter le traitement;

- La ticlopidine ayant une demi-vie longue, tout patient interrompant le traitement dans les trois premiers mois suivant son instauration doit effectuer une numération formule sanguine avec contrôle des cellules de la lignée blanche deux semaines après l’arrêt du traitement ;

- Un contrôle sanguin, incluant le comptage des différents leucocytes et des plaquettes, doit être continué jusqu’au retour à des valeurs normales.

Surveillance clinique :

- Il est important d’informer le patient des signes et symptômes révélateurs d’une neutropénie (fièvre, angine, ulcères buccaux), d’une thrombopénie et/ou des anomalies de l’hémostase (hémorragies prolongées ou inattendues, ecchymoses, purpura, coloration des selles en noir) et de Purpura Thrombopénique Thrombotique (PTT) (voir ci-dessous).

- Le patient doit suspendre son traitement et contacter immédiatement son médecin si l’un des signes ou symptômes cités ci-dessus apparaît. La décision de reprendre le traitement devra être prise après évaluation des caractéristiques cliniques et des résultats biologiques.

- Le patient doit, de plus, être informé des symptômes d’hépatite (par exemple : jaunisse, selles décolorées, urine foncée) et doit en informer son médecin.

- Le diagnostic clinique de Purpura Thrombopénique Thrombotique (PTT) (affection rare et potentiellement fatale) est caractérisé par une thrombopénie, une anémie hémolytique, des symptômes neurologiques semblables à ceux d’un accident ischémique transitoire ou d’un accident vasculaire cérébral ou d’une insuffisance rénale et de fièvre. Son apparition peut être très rapide. La plupart des cas sont survenus lors des 8 premières semaines de traitement. L'évolution pouvant être fatale, il est recommandé de prendre contact avec une équipe spécialisée devant toute suspicion de PTT.

- Il a été montré que la plasmaphérèse améliore le pronostic. L’administration de plaquettes pouvant entraîner une augmentation du risque de thrombose, elle doit être évitée si possible.

- Suspendre le traitement en cas de survenue d'une diarrhée sévère.

Surveillance de l'hémostase :

- La ticlopidine doit être utilisée avec prudence en cas de risque hémorragique (voir rubrique 4.5).

La ticlopidine ne devrait pas être administrée en association avec les héparines, les anticoagulants oraux et les médicaments antiagrégants plaquettaires (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : encadré et rubrique et 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ; cependant, dans les cas exceptionnels où l’administration concomitante est indispensable, une surveillance clinique et hématologique étroite doit être réalisée (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

- Lors d'une intervention chirurgicale mineure (par exemple : extraction dentaire), un allongement du temps de saignement est attendu.

- Lors d’une intervention chirurgicale, il convient d’arrêter le traitement 10 jours au moins avant l’opération (sauf dans les cas où le maintien d’une activité antithrombotique est indispensable) en prenant en compte le risque hémorragique induit par la ticlopidine.

- En situation d'urgence chirurgicale, 3 moyens peuvent être utilisés seuls ou en association pour tenter de limiter le risque hémorragique et l'allongement du temps de saignement: l'administration renouvelable de 0,5 à 1 mg/kg de méthylprednisolone en IV, une perfusion de desmopressine à la posologie de 0,2 à 0,4 microgrammes/kg ou l'apport de plaquettes fraîches sous forme de concentrés unitaires plaquettaires.

La ticlopidine étant fortement métabolisée par le foie :

- La ticlopidine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique. En cas de suspicion d’une insuffisance hépatique, les tests d’évaluation de la fonction hépatique doivent être réalisés et cela tout particulièrement durant les premiers mois du traitement.

- Le traitement doit être arrêté, et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués en cas de survenue d’une hépatite ou de jaunisse.

Lors des essais cliniques contrôlés, aucun effet inattendu n’est apparu chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée et aucune donnée n’est disponible concernant un ajustement posologique chez les patients avec une insuffisance rénale plus sévère.

Cependant, chez les insuffisants rénaux, une réduction de la posologie voire un arrêt du traitement peut être nécessaire en cas de problèmes hémorragiques ou hématologiques.

Un suivi attentif des effets indésirables (signes cliniques, symptômes) doit être réalisée chez tous les patients en particulier pendant les 3 premiers mois de traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TICLOPIDINE (CHLORHYDRATE DE) 250 mg - TICLID 250 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 14.14

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS