TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion
Classe médicamenteuse
B05X : Additifs pour solutions intraveineuse.
Composition
Le concentré pour solution pour perfusion contient :
Chlorure ferreux .......................................................................................................... 695,80 microgrammes
Chlorure de zinc ......................................................................................................... 681,50 microgrammes
Chlorure de manganèse ............................................................................................... 197,90 microgrammes
Chlorure de cuivre ....................................................................................................... 204,60 microgrammes
Chlorure de chrome ........................................................................................................ 5,30 microgrammes
Sélénite de sodium pentahydraté ..................................................................................... 7,89 microgrammes
Molybdate de sodium dihydraté ....................................................................................... 2,42 microgrammes
Iodure de potassium ..................................................................................................... 16,60 microgrammes
Fluorure de sodium ..................................................................................................... 126,00 microgrammes
Pour 1 ml.
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Teneur en oligo-éléments |
micromoles/ampoule |
microgrammes/ampoule |
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Fer |
35 micromoles |
2000 microgrammes |
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Zinc |
50 micromoles |
3300 microgrammes |
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Manganèse |
10 micromoles |
550 microgrammes |
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Cuivre |
12 micromoles |
760 microgrammes |
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Chrome |
0.2 micromoles |
10 microgrammes |
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Sélénium |
0.3 micromoles |
24 microgrammes |
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Molybdène |
0.1 micromoles |
10 microgrammes |
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Iode |
1.0 micromoles |
127 microgrammes |
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Fluor |
30 micromoles |
570 microgrammes |
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule de 10 ml contient 147 micromoles (ou 3,4 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
TRACUTIL est utilisé comme source d'oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale chez l'adulte.
Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée est de 10 ml (1 ampoule) pour les patients à besoins standards.
Pour les patients à besoins modérément augmentés, la dose quotidienne peut aller jusqu'à 20 ml (2 ampoules), en surveillant les concentrations sériques en oligo-éléments.
En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (brûlures étendues, polytraumatisés, hypercatabolisme sévère), des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Population pédiatrique
TRACUTIL est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants (voir rubrique 4.3).
TRACUTIL est déconseillé chez les adolescents (voir rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
Pour les patients présentant une fonction rénale et/ou hépatique altérée, les doses doivent être déterminées au cas par cas. Pour ces patients, des doses plus faibles peuvent être nécessaires.
Mode d'administration
TRACUTIL est une solution concentrée d'oligo-éléments, qui ne doit être administrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 ml d'une solution pour perfusion compatible, par exemple :
- une solution glucosée (à 5 % ou 10 %),
- une solution d'électrolytes (par exemple : chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer).
La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour perfusion.
La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas être inférieure à 6 heures et ne doit pas se prolonger au delà de 24 heures.
L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale.
Pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation, voir rubriques 6.2 et 6.6.
Remarques
Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales en zinc. Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques.
Des carences en oligo-éléments donnés doivent être corrigées par une supplémentation spécifique.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Cholestase prononcée (bilirubine sérique > 140 mmol/l et augmentation de la gamma-glutamyltransférase et des phosphatases alcalines).
- Maladie de Wilson et anomalies de stockage du fer (par exemple hémosidérose ou hémochromatose).
- TRACUTIL est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants car sa composition est inappropriée pour ce groupe d’âge.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée. En cas d'accumulation du manganèse, procéder à une réduction de posologie ou à un arrêt de la perfusion de TRACUTIL.
TRACUTIL doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique, celle-ci pouvant perturber l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, conduisant à une accumulation et à un surdosage.
Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) peut être significativement diminuée.
Pour prévenir un surdosage en fer qui est surtout un risque en cas d'insuffisance hépatique ou chez les patients recevant des transfusions sanguines, les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers.
Chez les patients recevant une nutrition parentérale de durée moyenne à longue, le risque de carence en zinc et en sélénium est augmenté. Dans de tels cas, surtout en présence d'un hypercatabolisme, par exemple après un traumatisme important, une chirurgie majeure, des brûlures, etc..., il faut, si nécessaire, adapter la posologie et fournir un apport supplémentaire de ces éléments.
TRACUTIL doit être administré avec précaution en cas d'hyperthyroïdie avérée ou de sensibilité à l'iode si d'autres médicaments à base d'iode (par exemple les antiseptiques iodés) sont administrés de manière concomitante.
Un déficit en chrome conduit à une diminution de la tolérance au glucose, qui s'améliore après un apport en chrome. Ainsi, chez les patients diabétiques sous insuline, un surdosage relatif en insuline suivi d'une hypoglycémie peuvent être observés ; une vérification de la glycémie est donc recommandée. L'ajustement de la posologie d'insuline peut devenir nécessaire.
Population pédiatrique :
TRACUTIL est déconseillé chez les adolescents en raison de l’absence d’études spécifiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 ml ; c’est à dire qu’il est considéré comme sans sodium.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 10 ml
Prix : 13.75
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN