PULMODEXANE 300 mg/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique
Classe médicamenteuse
ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES | Code ATC : R05DA09
Composition
Dextrométhorphane (bromhydrate)........................................................................................ 300 mg
Pour 100 ml.
Une cuillère mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
La graduation 2,5 ml de la cuillère-mesure contient 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Excipients à effet notoire : maltitol liquide, benzoate de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 ans et de plus de 30 kg de poids corporel.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans et de plus de 30 kg.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
La graduation 2,5 ml de la cuillère-mesure contient à 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
Chez l'enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg.
Enfant de plus de 30 kg (plus de 10 ans environ):
Une demi cuillère-mesure (2,5 ml) par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 cuillères-mesures par jour.
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
- Une cuillère-mesure (5 ml) ou 2 cuillères-mesure (10 ml) au maximum par prise.
- En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
- Ne dépasser en aucun cas 8 cuillères-mesure par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Mode d’administration
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
- Insuffisance respiratoire,
- Toux de l'asthmatique,
- Allergie à l'un des constituants,
- Association avec les antidépresseurs de type IMAO,
- Allaitement.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
- Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions particulières d'emploi
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques.
Des cas d’abus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomittante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
Syndrome sérotoninergique
Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d’un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d’administration concomitante d’agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.
Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par PULMODEXANE doit être interrompu.
Des effets indésirables graves peuvent se produire chez les enfants en cas de surdosage, notamment des troubles neurologiques. Veillez à informer les personnes prodiguant les soins de ne pas dépasser le dosage recommandé.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Prix : 2.94
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : LABORATOIRE BAILLY CREAT