EFFORTIL, solution buvable en gouttes
Classe médicamenteuse
STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS | code ATC : C01CA01
Composition
Chlorhydrate d'étiléfrine ........................................................................................................ 0,75 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution buvable = 15 gouttes d’étiléfrine.
1 goutte de solution buvable contient 0.5 mg.
Excipient(s) à effet notoire : 0,10 g de métabisulfite de sodium, 0,07 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,03 g de parahydroxybenzoate de propyle (E216) pour 100 mL (Voir rubrique 4.4)
Indications thérapeutiques
EFFORTIL est indiqué dans le traitement du priapisme à bas débit chez l’adulte, notamment au cours de la drépanocytose.
EFFORTIL est indiqué dans la prévention secondaire du priapisme à bas débit chez l’adulte et chez l’enfant âgé de plus de 2 ans, notamment au cours de la drépanocytose.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement du priapisme à bas débit avec une érection persistante d’une durée inférieure à 1 h
Adultes
La posologie recommandée est de 20 à 40 gouttes en une prise.
Si la détumescence ne se produit pas dans les 20 minutes, une nouvelle prise de 20 à 40 gouttes peut être administrée. Ne pas dépasser 60 gouttes en une prise.
En l'absence de détumescence dans les 30 minutes qui suivent la deuxième prise, le patient devra se rendre aux urgences de l’hôpital le plus proche.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 100 gouttes.
En cas d’érection persistante de plus d’une heure après un traitement par EFFORTIL, solution buvable en gouttes, l’administration d’étiléfrine par voie intracaverneuse peut être envisagée.
Enfants
Dans cette indication, l’usage chez l’enfant n’est pas recommandé.
Prévention secondaire du priapisme à bas débit
Le traitement préventif doit être envisagé lorsque les épisodes de priapisme deviennent de plus en plus fréquents et interfèrent avec la vie quotidienne: à partir de deux épisodes par mois ou suite à un épisode majeur de priapisme. Il doit être administré pendant au moins 1 mois, et peut être interrompu un mois après le dernier épisode de priapisme.
Il est recommandé aux prescripteurs d’utiliser la dose minimale efficace, de réduire au minimum les périodes de traitement et de réévaluer régulièrement le rapport bénéfice risque du traitement par EFFORTIL, solution buvable en gouttes.
L'étiléfrine est administré une fois par jour le soir chez les patients présentant un priapisme nocturne ou deux fois par jour chez les patients présentant un priapisme survenant le jour et la nuit.
Adultes
La dose recommandée est de 20 à 60 gouttes par jour, les doses supplémentaires doivent être ajustées en fonction de l'efficacité. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 100 gouttes.
Enfants âgés de 2 ans et plus, et adolescents
La dose recommandée est de 1 goutte/kg/jour (0,5 mg/kg/jour) sans dépasser 60 gouttes.
En cas d’érection persistante malgré le traitement préventif, le patient devra se rendre aux urgences de l’hôpital le plus proche.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de EFFORTIL, solution buvable en gouttes chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’EFFORTIL, solution buvable en gouttes dans la population pédiatrique, dans le traitement du priapisme à bas débit avec une érection persistante d’une durée inférieure à 1 h.
Mode d’administration
Voie orale.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
- insuffisance coronarienne;
- myocardiopathie obstructive;
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- hyperthyroïdie;
- hypertension artérielle;
- phéochromocytome;
- glaucome à angle fermé;
- hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout;
- insuffisance cardiaque décompensée;
- sténose valvulaire cardiaque ou sténose aortique;
- hypertrophie prostatique avec rétention d'urine,
en association avec les sympathomimétiques indirects.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans le cadre de la prise en charge du priapisme, en cas d’inefficacité (récidive de priapisme ou absence de détumescence) de l’étiléfrine administrée par voie orale, le patient doit se rendre aux urgences de l’hôpital le plus proche. L’administration d’étiléfrine par voie orale s’inscrit dans une démarche globale, associant en fonction de chaque situation, un traitement médicamenteux spécifique (étiléfrine par voie intracaverneuse, étiléfrine par voie orale) et des mesures symptomatiques (antalgiques, hydratation, oxygénothérapie) voire un traitement en unité spécialisée (drainage, échanges transfusionnels en urgence, ou indication chirurgicale en cas d’échec).
Excipients
Métabisulfite de sodium.
Le métabisulfite peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ces substances peuvent peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (60 gouttes), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
La prudence est nécessaire chez les patients présentant une tachycardie, une arythmie cardiaque ou des troubles cardio-vasculaires sévères.
La prudence est également nécessaire chez les patients ayant un diabète.
La prise d’alcool est un facteur favorisant le priapisme, EFFORTIL doit être pris avec une boisson non alcoolisée.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec compte-gouttes
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : SERB