PENTASA 1 g, comprimé
Classe médicamenteuse
Anti-inflammatoire intestinal Code ATC : A07 EC02 (A : appareil digestif et métabolisme)
Composition
Mésalazine................................................................................................................................ 1 g
Pour un comprimé
Indications thérapeutiques
- Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.
- Maladie de Crohn : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
2 à 4 g par jour soit 2 à 4 comprimés à 1g par jour, à répartir en 1 ou plusieurs (2 à 4) prises au cours des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée recommandée du traitement d’attaque est de 4 à 8 semaines.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l'adulte).
Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :
1 à 2 g par jour soit 1 à 2 comprimés par jour à 1g, à répartir en 2 prises au cours des repas.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l’adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de l’adulte.
Traitement d'attaque de la Maladie de Crohn :
4 g par jour soit 4 comprimés à 1g par jour, à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas.
La durée recommandée du traitement d’attaque est de 4 à 16 semaines.
Les données sur l’utilisation de Pentasa chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Traitement d'entretien de la Maladie de Crohn :
2 g par jour soit 2 comprimés à 1g par jour, à répartir en 2 prises au cours des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité connue aux salicylés.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.
Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu’ALAT ou ASAT, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
A titre indicatif, un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines d’intervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si d’autres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
PENTASA ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée chez les patients développant une insuffisance rénale pendant le traitement. Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Les patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier l’asthme, devraient être très étroitement surveillés durant le traitement (voir rubrique 4.8).
Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la sulfasalazine doivent être gardés sous surveillance médicale étroite au début d'un traitement par PENTASA. Si PENTASA provoque des réactions d'intolérance aiguë telles que des crampes abdominales, des douleurs abdominales aiguës, de la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d’'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment)
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Prix : 37.69
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : FERRING (FRANCE)