Classe médicamenteuse

Tramadol en association | code ATC : N02AX52

Composition

Chlorhydrate de tramadol................................................................................................... 37,50 mg

Paracétamol.................................................................................................................... 325,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L’utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et L'ADOLESCENT (à partir de 12 ans).

L’utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique 5.1).

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l’intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient.

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM. Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu’il n’est strictement nécessaire (voir rubrique 4.4). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possibles) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Le traitement n’est donc pas recommandé dans cette population.

Sujets âgés

La posologie habituelle peut être utilisée bien qu’une augmentation de 17 % de la demi-vie d’élimination du tramadol ait été observée chez des sujets sains de plus de 75 ans après administration orale. Chez les patients de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre deux prises est recommandé en raison de la présence de tramadol.

Insuffisance rénale

En raison de la présence de tramadol, l’usage de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n’est généralement pas nécessaire pour maintenir l’analgésie.

Insuffisance hépatique

TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). En cas d’insuffisance hépatique modérée, un allongement de l’intervalle entre deux prises doit être soigneusement envisagé (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Intoxication aiguë par l’alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les médicaments psychotropes.

- TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique 4.5).

- Insuffisance hépatique sévère.

- Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, la dose maximale de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM ne doit pas être dépassée. Afin d’éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d’autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin.

TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d’insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d’un allongement de l’intervalle posologique.

TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM n’est pas recommandé en cas d’insuffisance respiratoire sévère.

Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Des convulsions ont été rapportées principalement chez des patients prédisposés traités par tramadol et/ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM qu’en cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

L’administration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer, même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique d’un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir rubrique 4.2). Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d’abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience d’origine inconnue, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d’un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique 4.8). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l’arrêt du traitement surtout après de longues périodes. De rares cas de dépendance et d’abus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Dans une étude, l’utilisation de tramadol au cours d’une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d’azote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans l’attente de nouvelles données complémentaires, l’utilisation du tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 2.90

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SUBSTIPHARM