Classe médicamenteuse

antihistaminique à usage systémique | code ATC : R06AA09

Composition

Hydrogénosuccinate de doxylamine................................................................................... 15,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 76,90 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Avaler le comprimé avec un peu d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, il convient de procéder à un réexamen de la situation clinique.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité connue aux anti-histaminiques, à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen ;

- troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire ;

- enfant de moins de 15 ans.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l’objet d’une surveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L’utilisation de l’hydrogénosuccinate de doxylamine chez des patients ayant des antécédents de trouble d’usage de substance est déconseillée.

Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, l’hydrogénosuccinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H₁ doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

DOXYLAMINE (HYDROGÉNOSUCCINATE DE) 15 mg - DONORMYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE