Classe médicamenteuse

Glucocorticoides à usage systémique non associes | code ATC : H02AB06

Composition

Acétate de prednisolone .......................................................................................................... 2,5 g

Pour 100 ml de suspension injectable.

Un flacon de 1 ml contient 25 mg d'acétate de prednisolone.

Un flacon de 5 ml contient 125 mg d'acétate de prednisolone.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique (9 mg/flacon de 1 ml ; 45 mg/flacon de 5 ml - voir rubriques 4.4 et 4.6).

Indications thérapeutiques

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce médicament est indiqué dans les affections :

- Rhumatologiques :

• o injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée,

• injections péri-articulaires : tendinites, bursites,

• injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren,

• injections épidurales : radiculalgies (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4),

• injections intradurales : radiculalgies en cas d'échec d'autres traitements (résistantes aux injections épidurales) ou à l'occasion d'analyses du liquide céphalorachidien (voir rubrique , 4.4).

- Dermatologiques : cicatrices chéloïdes.

- Néoplasiques : injections intradurales dans les méningites leucémiques et tumorales.

- Ophtalmologiques : injections périoculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.

- ORL : irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voies locales : de 1/2 à 2 ml selon le lieu de l'injection et l'affection à traiter.

Ne pas administrer plus de 2 ml par injection.

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Mode d’administration

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 5 mg de prednisolone.

VOIE INJECTABLE LOCALE.

Le lieu de l’injection est à adapter selon l’affection à traiter :

• injections intra-articulaires,

• · injections péri-articulaires,

• · injections des parties molles,

• · injections épidurales sur rachis cervical sauf par voie foraminale ou postérieure (voir rubrique 4.3),

• · injection épidurale sur rachis lombaire sauf par voie foraminale (voir rubrique 4.3),

• · injections intradurales,

- injections intra-cicatricielles,

- injections périoculaires,

- irrigations intrasinusiennes.

Ne pas administrer par voie I.V. ni par voie I.M.

Agiter avant emploi.

Voie d'administration

endosinusale;intraarticulaire;intradurale;intralésionnelle;périarticulaire;péridurale;sous-conjonctivale;voie parentérale autre

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la prednisolone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection.

- Troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.

- Injection épidurale chez les patients qui présentent des troubles sévères de la coagulation ou traités par anticoagulants, ticlopidine, clopidogrel, autres antiagrégants plaquettaires ou agents anti-thrombotiques.

- Injection épidurale sur rachis cervical :

• par voie foraminale radioguidée ou non,

• ou par voie postérieure.

- Injection épidurale sur rachis lombaire par voie foraminale radioguidée ou non.

- En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :

- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

- vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme ainsi qu'une freination de l'axe thalamo-hypophyso-surrénalien.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

L'administration concomitante d'acétate de prednisolone avec des vaccins vivants atténués ou de l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ils ne doivent donc pas être injectés en intra-tendineux. Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Du fait du risque de calcifications, il est préférable d'éviter l'administration d'un dérivé cortisonique en intra-discal.

Il semble qu'en cas de réaction allergique, l'allergène responsable soit le plus souvent la carmellose, l'agent de suspension.

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation d’HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Excipients à effet notoire : alcool benzylique et sodium

- Ce médicament contient 9 mg d'alcool benzylique par flacon de 1 ml et 45 mg d'alcool benzylique par flacon de 5 ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (syndrome de suffocation : les symptômes incluent la survenue brutale d’un syndrome de suffocation, hypotension, bradycardie et collapsus cardio-vasculaire). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Il existe un risque accru en raison de l’accumulation d’alcool benzylique chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) en cas d’utilisation pendant plus d’une semaine. L’administration de ce médicament doit être faite avec prudence chez les enfants de moins de 3 ans.

Les volumes élevés d’alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale et pendant la grossesse et l’allaitement, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Mises en garde spécifiques à la voie épidurale

- HYDROCORTANCYL est un corticoïde particulaire, qui en cas d'injection involontaire dans un vaisseau (artériole notamment), expose à un risque d'accident ischémique médullaire grave. La voie épidurale doit donc être utilisée avec prudence.

- L’injection sur rachis opéré est un facteur de risque d’effets indésirables neurologiques graves (voir rubrique 4.8). En cas d’injection épidurale par voie postérieure ou articulaire postérieure, sur rachis opéré, la vascularisation de la zone pouvant avoir été modifiée, il reviendra au médecin de décider de la nécessité d’une infiltration. Celle-ci doit se faire à distance de l’étage opéré, afin de diminuer le risque d’injection involontaire dans un vaisseau et après évaluation des risques et des bénéfices lors d’une concertation pluridisciplinaire.

Mises en garde spécifiques à la voie intradurale

L'administration intradurale doit être réalisée avec prudence en cas de traitement oestroprogestatif et chez les patients ayant des facteurs de risque d'accidents thromboemboliques (voir rubrique 4.8).

Précautions particulières d'emploi

- Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

- L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

- L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

- Le risque de réaction vasomotrice et en particulier de douleur thoracique, est à prendre en compte chez les malades ayant une maladie cardiovasculaire évolutive sous-jacente.

- Ne pas injecter en intra-tendineux, en raison du risque de rupture.

- Ne pas administrer par voie I.V. ni par voie I.M.

- Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

- Ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme dû à la présence d’alcool benzylique (voir rubrique 4.3). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d'autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.

- L’arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l’insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d’infections, après un accident, lors d’un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Prix : 5.82

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)