BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent
Classe médicamenteuse
GLUCOCORTICOIDES | code ATC : H02AB06
Composition
Phosphate disodique de bétaméthasone.......................................................................... 0,6578 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone..................................................................... 0,5000 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : sodium, benzoate de sodium.
Chaque comprimé contient 15 mg de sodium et 4 mg de benzoate de sodium (E211).
Indications thérapeutiques
AFFECTIONS OU MALADIES :
I - COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
a -poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale
II - DERMATOLOGIQUES
a -dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse
b -formes graves des angiomes du nourrisson
c -certaines formes de lichen plan
d -certaines urticaires aiguës
e -formes graves de dermatoses neutrophiliques
III - DIGESTIVES
a -poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn
b -hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose)
c -hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée
IV - ENDOCRINIENNES
a -thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère
b -certaines hypercalcémies
V - HEMATOLOGIQUES
a -purpuras thrombopéniques immunologiques sévères
b -anémies hémolytiques auto-immunes
c -en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes
d -érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales
VI - INFECTIEUSES
a -péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital
b -pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère
VII - NEOPLASIQUES
a -traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques
b-poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie)
VIII - NEPHROLOGIQUES
a -syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes
b -syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives
c -stade III et IV de la néphropathie lupique
d -sarcoïdose granulomateuse intrarénale
e -vascularites avec atteinte rénale
f -glomérulonéphrites extra-capillaires primitives
IX - NEUROLOGIQUES
a -myasthénie
b -œdème cérébral de cause tumorale
c -polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire
d -spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut
e -sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse
X - OPHTALMOLOGIQUES
a -uvéite antérieure et postérieure sévère
b -exophtalmies œdémateuses
c -certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée)
XI - ORL
a -certaines otites séreuses
b -polypose nasosinusienne
c -certaines sinusites aiguës ou chroniques
d -rhinites allergiques saisonnières en cure courte
e -laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant
XII - RESPIRATOIRES
a -asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses
b -exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave
c -bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif
d -sarcoïdose évolutive
e -fibroses pulmonaires interstitielles diffuses
XIII - RHUMATOLOGIQUES
a -polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites
b -pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton
c -rhumatisme articulaire aigu
d -névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles
XIV - TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
a -prophylaxie ou traitement du rejet de greffe
b -prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.
Les comprimés peuvent être avalés avec un verre d'eau mais seront de préférence dissous dans un peu d'eau. Ils sont effervescents.
ADULTES :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'attaque : 0,05 mg/kg/jour à 0,2 mg/kg/jour (0,35 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 6 à 24 comprimés chez un adulte de 60 kg.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 12 à 24 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
Traitement d'entretien : de 0,5 à 1,5 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.
ENFANTS :
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'attaque : 0,075 mg/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de bétaméthasone (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 4 à 15 comprimés pour un enfant de 25 kg.
Traitement d'entretien : 0,03 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2 comprimés pour un enfant de 25 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
EN GENERAL
Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.
Arrêt du traitement
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10% tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1) ;
- certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona) ;
- états psychotiques encore non contrôlés par un traitement ;
- vaccins vivants.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.
La prudence est recommandée lors de l’administration de corticoïdes dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d’infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.
Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation de l’hypertension, diabète, glaucome, épilepsie.
La corticothérapie peut entraîner divers troubles psychiques se manifestant sous forme d’euphorie, d’insomnie, de sautes d’humeur ou de modifications de la personnalité ; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes.
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie : lors de leur utilisation, des infections concomitantes peuvent apparaître suite à une baisse de l’immunorésistance. Dans ce cas, il faut toujours évaluer un recours possible à une antibiothérapie appropriée.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
Les patients sous glucocorticoïdes présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine doivent faire l’objet d’un contrôle étroit, car la maladie peut être réactivée. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Toute insuffisance surrénale secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une réduction posologique progressive. Ce type d’insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu’à un an après l’arrêt du traitement. Par conséquent, en cas d’état de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise. Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride ou un vaccin vivant atténué (voir rubrique 4.5).
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d'emploi
En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
Chez les enfants et adolescents recevant un traitement à long terme, la croissance et le développement devront être soigneusement surveillés. Le traitement devrait être aussi bref et la dose aussi faible que possible. Afin de minimiser la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et les retards de croissance, il faut envisager de procéder à une seule administration tous les deux jours.
Les enfants présentent un risque particulier de développer une pression intracrânienne accrue.
La thérapie chez les sujets âgés, notamment si elle est de longue durée, doit être planifiée de manière à tenir compte d’une incidence plus élevée d’effets indésirables, y compris ostéoporose, aggravation du diabète, hypertension, sensibilité accrue aux infections, et amincissement de la peau. La dose d’entretien doit toujours strictement se situer au niveau le plus bas capable de contrôler les symptômes ; toute réduction posologique doit être faite par paliers, pendant quelques semaines ou mois, selon la dose préalablement administrée et la durée thérapeutique.
Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Etant donné que la sécrétion minéralocorticoïde peut être compromise, il faut administrer simultanément du chlorure de sodium et/ou des minéralocorticoïdes.
En raison du risque de rétention hydrique, la prudence est particulièrement de rigueur en cas d’administration de corticostéroïdes à des patients avec insuffisance cardiaque congestive. Pendant les traitements de longue durée, à fortes doses, en cas d’altération du bilan électrolytique, il est recommandé d’ajuster l’apport de sodium et de potassium.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles. Tenir compte de l'apport en sodium (15 mg par comprimé).
La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou en cas d'association à un traitement hypokaliémiant.
Tous les glucocorticoïdes augmentent l’excrétion du calcium.
Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticoïdes peuvent augmenter, comme cela se produit avec d’autres substances métabolisées dans le foie.
En cas d’hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l’effet des glucocorticoïdes peut être renforcé.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu’ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s’ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Sevrage des corticoïdes
Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. L’étendue et la vitesse de la réduction posologique dans le sevrage des corticoïdes doivent être établies au cas par cas, en prenant en compte la situation sous-jacente traitée, et les facteurs propres au patient, tels que la probabilité de rebond de la maladie et la durée de la corticothérapie. Le sevrage progressif des corticoïdes systémiques doit être envisagé chez les personnes dont la maladie ne devrait pas se réactiver et qui ont :
- reçu plus de 40 mg de prednisolone (ou équivalent) chaque jour pendant plus d’une semaine ;
- reçu des doses répétées le soir ;
- reçu plus de 3 semaines de traitement ;
- récemment reçu des cures répétées (notamment si la durée est supérieure à 3 semaines) ;
- reçu une cure de courte durée, dans l’année de l’arrêt de la thérapie à long terme ;
- d’autres causes possibles de suppression surrénalienne.
Les corticoïdes systémiques peuvent être arrêtés brusquement chez les personnes dont la maladie ne peut se réactiver et qui ont reçu un traitement pendant trois semaines ou moins et qui ne font pas partie des groupes de patients décrits ci-dessus. Pendant le sevrage des corticoïdes, la dose peut être réduite rapidement à des doses physiologiques (équivalentes à 1 mg de bétaméthasone par jour) puis réduites plus lentement. Il peut être nécessaire d’évaluer la maladie pendant le sevrage pour s’assurer qu’aucune rechute ne se produit.
Ce type d’insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu’à un an après l’arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 4 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé. Le benzoate de sodium peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 3 film(s) thermosoudé(s) complexe aluminium polyéthylène de 10 comprimé(s)
Prix : 3.04
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ALFASIGMA (ITALIE)