Classe médicamenteuse

Electrolytes | code ATC : B05BB01

Composition

Chlorure de sodium............................................................................................................... 6,80 g

Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,30 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ..................................................................................... 0,20 g

Chlorure de calcium dihydraté ................................................................................................ 0,37 g

Acétate de sodium trihydraté ................................................................................................. 3,27 g

Acide malique ....................................................................................................................... 0,67 g

Pour 1000 mL de solution.

Concentration en électrolytes :

Sodium..................................................................................................................... 145,00 mmol/L

Potassium.................................................................................................................... 4,00 mmol/L

Magnésium................................................................................................................... 1,00 mmol/L

Calcium........................................................................................................................ 2,50 mmol/L

Chlorure.................................................................................................................... 127,00 mmol/L

Acétate....................................................................................................................... 24,00 mmol/L

Malate.......................................................................................................................... 5,00 mmol/L

Excipient à effet notoire : 1000 ml de solution contiennent 0,2 g d'hydroxyde de sodium (0,115 g de sodium).

Indications thérapeutiques

Remplacement des pertes de liquide extracellulaire en cas de déshydratation isotonique lorsqu'une acidose est imminente ou déjà déclarée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, patients âgés, adolescents et enfants

La posologie est fonction de l'âge, du poids, de l'état biologique et clinique du patient ainsi que des traitements concomitants.

Posologie recommandée

- Pour les adultes, les patients âgés et les adolescents :
500 mL à 3 litres/24 h, soit 1 à 6 mmol de sodium/kg/24 h et 0,03 à 0,17 mmol de potassium/kg/24 h.

- Pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants :
20 mL à 100 mL/kg/24 h, soit 3 à 14 mmol de sodium/kg/24 h et 0,08 à 0,40 mmol de potassium/kg/24 h.

Débit de perfusion :

La vitesse de perfusion maximale dépend des besoins du patient en remplissage hydroélectrolytique, de son poids, de l'état clinique et du statut biologique.

En pédiatrie, la vitesse de perfusion est en moyenne de 5 mL/kg/h mais cette valeur varie avec l'âge :

- 6-8 mL/kg/h pour le nouveau-né,

- 4-6 mL/kg/h pour le nourrisson,

- 2-4 mL/kg/h pour l'enfant.

-

Pour information :

- Nouveau-né et nourrisson : de 28 jours à 23 mois (un nourrisson peut marcher).

- Enfant : de 2 ans à 11 ans.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité d’Isofundine chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) n'ont pas été établies.

Mode d’administration

Administration intraveineuse stricte, en perfusion.

La solution présente un pH de 5,1 à 5,9 et une osmolarité théorique de 309 mosm/l. Par conséquent, elle peut être administrée par voie veineuse périphérique.

En cas d'administration par perfusion rapide sous pression, la totalité de l'air doit être retirée du contenant plastique et du dispositif de perfusion avant d'initier la perfusion. En effet, dans le cas contraire, il existe un risque d'embolie gazeuse.

Suivi :

L'équilibre hydrique, les concentrations plasmatiques en électrolytes ainsi que le pH doivent être contrôlés pendant l'administration.

Isofundine peut être administré aussi longtemps qu'une indication de remplissage vasculaire s'avère nécessaire.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Isofundine ne doit pas être administré dans les conditions suivantes :

- Hypervolémie.

- Insuffisance cardiaque congestive sévère.

- Insuffisance rénale avec oligurie ou anurie.

- Œdème sévère généralisé.

- Hyperkaliémie.

- Hypercalcémie.

- Alcalose métabolique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Un suivi spécifique des patients présentant une insuffisance cardiaque ou pulmonaire légère à modérée doit être mise en œuvre en cas de nécessité de perfusion de grands volumes (dans le cas d'états plus sévères : voir rubrique 4.3).

Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant :

- une insuffisance cardiaque légère à modérée, un œdème pulmonaire ou périphérique ou une hyperhydratation extracellulaire (dans le cas d'états plus sévères :voir rubrique 4.3),

- une hypernatrémie, une hyperchlorémie, une déshydratation hypertonique, une hypertension artérielle, une atteinte de la fonction rénale, une éclampsie imminente ou déjà déclarée, un hyperaldostéronisme ou tout autre état ou traitement (par exemple: corticoïdes/stéroïdes) entraînant une rétention sodique (voir également rubrique 4.5).

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, ou un état prédisposant à l'hyperkaliémie tels que les situations suivantes : insuffisance rénale ou hypocorticisme, déshydratation aiguë ou destruction tissulaire généralisée, situation clinique pouvant être observée chez les grands brûlés.

En raison de la présence de calcium, éviter toute extravasation lors de la perfusion intraveineuse.

La solution doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou toute pathologie pouvant majorer la concentration en vitamine D telle que la sarcoïdose. En cas de transfusion sanguine concomitante, la solution ne doit pas être administrée par le même dispositif de perfusion.

Les solutions contenant des anions métabolisables doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une insuffisance respiratoire.

Un suivi des électrolytes plasmatiques, de l'équilibre hydrique et du pH est nécessaire.

En cas de traitement parentéral prolongé, un apport nutritif adapté doit être administré au patient.

Ce médicament contient 145 mmol de sodium pour 1000 ml. A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 250 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN