ISORYTHM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée
Classe médicamenteuse
ANTIARYTHMIQUE - Classe Ia | code ATC : C01BA03
Composition
Phosphate de disopyramide............................................................................................. 322.20 mg
Quantité correspondant à disopyramide base.................................................................... 250.00 mg
Pour une gélule
Indications thérapeutiques
- Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
- Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
- Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Posologie et mode d'administration
La forme à libération prolongée :
- ne doit jamais être administrée en plus de 2 prises quotidiennes;
- est réservée à l'adulte.
Posologie
La posologie recommandée est de 2 gélules d'ISORYTHM 250 mg, gélule à libération prolongée par jour (500 mg/j en 2 prises) chez l'adulte aux fonctions hépatique et rénale normales.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 gélules par jour en 2 prises, soit 750 mg.
Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie doit être réduite de moitié.
L'équivalence d'efficacité avec ISORYTHM 100 mg gélule est réalisée par la prise d'une gélule matin et soir d'ISORYTHM 250 mg, gélule à libération prolongée à la place de 2 gélules, 3 fois par jour d'ISORYTHM 100 mg, gélule.
En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite (cf. ISORYTHM 100 mg gélule et 125 mg gélule à libération prolongée).
A titre indicatif une gélule à 125 mg matin et soir pour une clairance de la créatinine > 30 ml/ min. Clairance ≤ 30 ml/min: utiliser la forme gélules à 100 mg pour adapter les doses.
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie doit également être réduite et adaptée en fonction de la surveillance de l'électrocardiogramme et éventuellement des concentrations plasmatiques de disopyramide. L'utilisation de la forme ISORYTHM 100 mg, gélule est recommandée.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Le disopyramide NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- hypersensibilité au disopyramide ;
- infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital ;
- insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique ;
- bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage ;
- allongement de QT préexistant ;
- glaucome, myasthénie, troubles uréthroprostatiques, notamment hypertrophie prostatique (liés à l'activité anticholinergique du disopyramide).
- association avec les médicaments donnant des torsades de pointes :
• les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine),
• les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
• le sultopride (neuroleptique),
• et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV...
- association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol (voir rubrique 4.5).
Le disopyramide EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec :
- certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...),
- l'halofantrine,
- la pentamidine,
- la moxifloxacine,
- l'érythromycine (voie orale), la clarithromycine, la josamycine, (voir rubrique 4.5)
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
D'autres antiarythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans.
L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du disopyramide en termes de survie ou de mort subite.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Effets pro-arythmiques
Le disopyramide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes.
Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.
L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
- Le disopyramide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de conduction.
- La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du disopyramide. Un élargissement de QRS et/ou un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie du disopyramide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration du disopyramide.
Hypoglycémie
Chez les sujets âgés ou malnutris, les diabétiques traités et en cas d'insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie s'impose du fait du risque d'hypoglycémie.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la posologie du disopyramide doit être réduite et le rythme d'administration modifié (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
La posologie du disopyramide doit être réduite en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Porteurs de stimulateurs cardiaques
Prendre en compte la possibilité d'une élévation de seuil.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s)
Prix : 6.76
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : SERP