Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable

Non renseigné

Phénytoïne .......................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : amidon de blé.

Epilepsie.

Chez l'adulte :

- soit en monothérapie,

- soit en association à un autre traitement antiépileptique:

- traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques.

- traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant :

Traitement de la névralgie du trijumeau.

Il convient d'établir la posologie de DI-HYDAN et de la modifier s'il y a lieu en tenant compte des effets observés, de la tolérance propre à chaque malade et si possible des taux sanguins.

Adultes :

2 à 6 mg /kg et par jour en 1 ou 2 prises.

La dose usuelle moyenne est de 3 comprimés par jour.

La dose de 5 à 6 comprimés, parfois nécessaire, ne sera jamais dépassée.

Enfants :

3 à 8 mg/kg et par jour en 1 ou 2 prises.

De 5 à 10 ans, 1 à 2 comprimés en traitement d'attaque, puis il conviendra de déterminer la posologie appropriée.

Très jeunes enfants: la dose initiale sera d'un 1/2 comprimé deux fois par jour, puis adaptée en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Le comprimé doit être écrasé avant administration.

orale

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans le cas suivant:

- Hypersensibilité à la phénytoïne, aux dérivés de l'hydantoïne, ou à l'un des constituants du produit.

- En association avec cobicistat, daclatasvir, dasabuvir, délamanid, isavuconazole, lédipasvir, luradisone, millepertuis, ombitasvir + paritaprévir, rilpivirine, télaprévir.

- Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Eviter l'arrêt brutal du traitement: à doses antiépileptiques efficaces, possibilité de crises convulsives et d'état de mal surtout en cas d'éthylisme surajouté.

La phénytoïne n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.

L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la phénytoïne, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.

Femmes en âge de procréer et femmes enceintes :

La phénytoïne ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (voir rubrique 4.6). En cas d'instauration d’un traitement par phénytoïne chez une femme en âge de procréer :

- On s’assurera de l’absence de grossesse ;

- La patiente doit être complètement informée des risques associés à l’utilisation de phénytoïne pendant la grossesse ;

- La patiente doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à un mois après l’arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique de la phénytoïne, le traitement par DI-HYDAN peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone, une autre méthode efficace de contraception doit donc être utilisée (voir rubrique 4.5).

Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente lorsqu’une femme en âge de procréer, traitée par phénytoïne, envisage une grossesse ou en cas de grossesse.

Risque suicidaire

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des AEs dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des AEs a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la phénytoïne. Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.

Syndrome d’hypersensibilité/réaction médicamenteuse avec eosinophilie et symptômes systémiques (SHS/DRESS) :

Le syndrome d’hypersensibilité (SHS) ou réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été signalé chez les patients prenant des antiépileptiques, y compris la phénytoïne et la fosphénytoïne. Certaines de ces réactions ont provoqué la mort ou engagé le pronostic vital.

Généralement mais pas toujours, le SHS/DRESS inclut une fièvre, un rash, une lymphadénopathie en association avec d’autres atteintes d’organes, comme une hépatite, une néphrite, des anomalies hématologiques, une myocardite, une myosite ou une pneumopathie. Les premiers symptômes peuvent ressembler à une infection virale aiguë. D’autres manifestations courantes incluent une arthralgie, une jaunisse, une hépatomégalie, une leucocytose et une éosinophilie. L’intervalle entre la première exposition au médicament et les symptômes est généralement de 2 à 4 semaines de traitement, mais ils ont également été rapportés chez des patients traités par des anticonvulsivants pendant 3 mois ou plus. Si ces signes et symptômes apparaissent, le patient doit être examiné immédiatement. L’administration de phénytoïne doit être immédiatement interrompue en cas de suspicion de syndrome DRESS.

Ce syndrome rare, dont le mécanisme mal connu pourrait faire intervenir le polymorphisme génétique attaché au CYP 450. Les publications et l’expérience suggèrent que ce syndrome surviendrait plus fréquemment et serait plus sévère chez les patients noirs, ceux ayant des antécédents familiaux ou ayant présenté une réaction d’hypersensibilité à un autre médicament antiépileptique ainsi que chez les patients immunodéprimés. Le syndrome est plus sévère chez les individus déjà sensibilisés.

Réactions cutanées graves :

Des syndromes de Stevens-Johnson (SSJ), des dermatites exfoliatives et des nécrolyses épidermiques toxiques (NET ou syndrome de Lyell) menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec la phénytoïne. Bien que ces réactions cutanées puissent survenir sans signes préalables, les patients doivent être vigilants quant aux apparitions d’éruptions cutanées et d’autres symptômes de SHS/DRESS et doivent demander un avis médical immédiat dès l’apparition des signes indicatifs ou symptômes. Le médecin doit informer le patient d’interrompre le traitement en cas d’éruptions cutanées.

Les risque de survenue d’un SSJ ou d’une NET est le plus élevé pendant les premières semaines de traitement.

Si des symptômes ou des signes de SSJ ou de NET (comme par exemple la survenue progressive d’un rash avec le plus souvent des cloques ou des lésions de la muqueuse, fièvre ou autres signes d’hypersensibilité tels que prurit) apparaissent, le traitement doit être arrêté. Si l’éruption est modérée (de type rougeole ou scarlatiniforme), le traitement peut être réintroduit après disparition complète de l’éruption. Si l’éruption réapparait après réintroduction du traitement, l’administration de fosphénytoïne ou de phénytoïne est contre-indiquée.

Un diagnostic précoce et un arrêt immédiat de tout médicament suspect ont démontré les meilleurs résultats dans la prise en charge du SSJ et de la NET. Un arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.

Le HLA-B* 1502, une variante héréditaire du gène HLA B, peut être associé à un facteur de risque de développer un syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell, chez les sujets d’origine chinoise ou thaïlandaise suivant un traitement par carbamazépine ou phénytoïne. Chez les patients connus pour être HLA-B* 1502, la phénytoïne ne sera utilisée que s’il est estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Dans la population caucasienne et japonaise, la fréquence de l’allèle HLA-B* 1502 est extrêmement faible, il n’est en conséquence pour le moment pas possible de conclure sur un éventuel risque. Aucune information adéquate sur les risques dans les autres populations n’est disponible pour le moment.

Des rapports issus de la littérature suggèrent que l’association de la phénytoïne avec une irradiation crâniale et une réduction par palier de corticostéroïdes peut être associée au développement d’un érythème polymorphe et/ou un syndrome de Stevens-Johnson, et/ou une nécrolyse épidermique toxique.

Une éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) reflète une réaction grave d’hypersensibilité aux médicaments, caractérisée par un rash cutané, de la fièvre, un épanchement lymphatique et une atteinte viscérale. Des cas de syndrome DRESS ont été notés chez des patients prenant de la phénytoïne.

Toxicité aiguë

Si les concentrations plasmatiques de phénytoïne dépassent durablement la zone thérapeutique optimale et/ou si la phénytoine est utilisée à long terme, peuvent survenir des états confusionnels décrits comme un "délire", une "psychose" ou une "encéphalopathie" ou, rarement, des perturbations irréversibles des fonctions cérébelleuses et/ou une atrophie cérébelleuse. Dès l'apparition du premier signe de toxicité aiguë, le taux plasmatique de phénytoïne doit être contrôlé. Une diminution posologique de la phénytoïne est indiquée si les taux sériques sont excessifs, si les symptômes persistent, le traitement sous phénytoïne doit être arrêté.

Liées aux excipients :

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

liste II

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Prix : 16.20

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EFISCIENS (MALTE)

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