BRIMONIDINE EG 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution
Classe médicamenteuse
SYMPATHOMIMETIQUES ANTIGLAUCOMATEUX. | Code ATC : S01EA05
Composition
Un millilitre de solution contient :
Tartrate de brimonidine............................................................................................................. 2 mg
Equivalent à 1,3 mg de brimonidine
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 0.05 mg de chlorure de benzalkonium.
Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
- en monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local
- en association avec d'autres médicaments diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose recommandée chez l'adulte (y compris le patient âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de brimonidine deux fois par jour dans l'œil (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures.
Patients âgés :
L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Insuffisance rénale ou hépatique
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).
La brimonidine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte. En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les instillations des différents médicaments doivent être espacées de 5 à 15 minutes
Voie d'administration
ophtalmique
Contre-indications
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1
- nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8)
- patients recevant un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine)
Mise en garde et précautions d'emploi
Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé de somnolence (voir rubrique 4.8).
Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.
Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergie oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8 pour plus de détails). En cas de réaction allergique, le traitement par brimonidine doit être arrêté.
Des réactions d'hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de PIO.
La brimonidine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.
Excipients :
Le chlorure de benzalkonium peut etre absorbé par les lentilles de contact souples et les décolorer. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre pour leur pose au moins 15 minutes.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer des irritations oculaires, des sècheresses oculaires, affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Ce produit doit être utilisé avec précaution si le patient souffre du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée.
Les patients doivent faire l’objet d’un suivi régulier en cas d’utilisation prolongée.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
BRIMONIDINE (TARTRATE DE) 0,2 % (2mg/ml), ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Prix : 4.57
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS