Classe médicamenteuse

Médicaments urologiques, Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate ; | code ATC : G04CA02

Composition

Hydrochlorate de tamsulosine................................................................................................ 0,4 mg

Quantité correspondant à tamsulosine................................................................................ 0,367 mg

Pour une gélule

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d’un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d’un autre repas).

Insuffisance rénale/hépatique

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (cf rubrique 4.3 « contre-indications »).

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée en entier sans être croquée ou mâchée, parce qu’autrement la libération contrôlée du principe actif pourrait être affectée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d’hypertension orthostatique

- Insuffisance hépatique sévère

Mise en garde et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

La prudence s’impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète.

Mise en garde spéciales

Avant de débuter un traitement par tamsulosine, un examen du patient devra être réalisé afin d’exclure d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.

Insuffisance rénale

La prudence s’impose chez l’insuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml/min) car ces patients n’ont pas été étudiés.

Angioedèmes

Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, la tamsulosine doit être immédiatement arrêtée et le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’œdème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP)

Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine.

Le SIFP, peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant la chirurgie.

L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte ou du glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Il convient d’être prudent dans le traitement de patients ayant des antécédents de syncope mictionnelle.

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 6.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE