LOMUSTINE MEDAC 40 mg, gélule
Classe médicamenteuse
agents antinéoplasiques, agents alkylants, nitrosourées | code ATC : L01AD02
Composition
Lomustine.............................................................................................................................. 40 mg
Pour une gélule
Indications thérapeutiques
Traitement palliatif ou d’appoint des affections suivantes, habituellement utilisé en association avec une radiothérapie et/ou la chirurgie dans le cadre d’une polychimiothérapie :
- Tumeurs cérébrales (primitives ou métastatiques)
- Cancer bronchique à petites cellules
- Maladie de Hodgkin (résistante à la chimiothérapie combinée conventionnelle)
- Mélanome malin (métastatique)
- Lymphome non hodgkinien
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La dose recommandée chez les patients présentant une fonction médullaire normale et qui reçoivent LOMUSTINE MEDAC 40 mg, gélule comme seule chimiothérapie est une dose unique de 120 à 130 mg/m² toutes les 6 à 8 semaines (ou une dose fractionnée répartie sur 3 jours, par exemple 40 mg/m²/jour). La dose ne doit pas dépasser 130 mg/m².
Chez les personnes présentant une insuffisance médullaire, la dose devra être réduite à 100 mg/m² toutes les 6 semaines.
La posologie sera réduite :
- si LOMUSTINE MEDAC est administrée dans le cadre d’un traitement qui entraîne une dépression médullaire ;
- en présence d’une leucopénie (leucocytes < 3 000/mm³) ou d’une thrombopénie (plaquettes < 75 000/mm³).
Après la dose initiale, les doses suivantes devront être ajustées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente. Le tableau suivant peut servir de guide pour l’ajustement de la posologie.
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Nadir après la dose précédente |
Pourcentage de la dose précédente à administrer |
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Leucocytes (/mm³) |
Plaquettes (/mm³) |
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≥ 4 000 |
≥ 100 000 |
100 % |
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3 000–3 999 |
75 000–99 999 |
100 % |
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2 000–2 999 |
24 000–74 999 |
70 % |
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< 2 000 |
< 25 000 |
50 % |
La dépression médullaire observée après la prise de LOMUSTINE MEDAC est plus durable que celle observée après l’utilisation de moutardes azotées et la normalisation des numérations leucocytaires et plaquettaires peut ne pas être obtenue avant 6 semaines ou plus. Il conviendra d’attendre que les numérations sanguines reviennent à un niveau de 4 000/mm³ (pour les leucocytes) et 100 000/mm³ (pour les plaquettes) avant de renouveler l’administration de LOMUSTINE MEDAC. Les numérations sanguines devront être contrôlées chaque semaine et un délai de 6 semaines minimum devra être respecté avant de renouveler l’administration, car la toxicité hématologique est différée et cumulative.
La dose cumulée maximale de 1 000 mg/m² ne doit pas être dépassée en raison du risque potentiel de fibrose pulmonaire.
Population pédiatrique
La posologie est identique chez l’adulte et chez l’enfant.
Insuffisance rénale
La sécurité et l’efficacité de la LOMUSTINE MEDAC chez les patients atteints d’insuffisance rénale n’ont pas été établies. Des contrôles périodiques de la fonction rénale devront être réalisés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Insuffisance hépatique
La sécurité et l’efficacité de la LOMUSTINE MEDAC chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’ont pas été établies. Des contrôles périodiques de la fonction hépatique devront être réalisés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode d’administration
LOMUSTINE MEDAC doit être administré par voie orale. Les gélules devront être prises de préférence au coucher ou 3 heures après les repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Tumeur n’ayant pas répondu à un précédent traitement par d’autres nitrosourées
- Dépression médullaire ou insuffisance rénale sévères
- Maladie cœliaque ou allergie au blé
- Administration concomitante d’un vaccin contre la fièvre jaune ou d’autres vaccins vivants chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.5)
- Grossesse
- Allaitement
Mise en garde et précautions d'emploi
Les patients recevant une chimiothérapie à base de LOMUSTINE MEDAC doivent être pris en charge par des médecins expérimentés en matière de traitement du cancer. Les numérations sanguines doivent être mesurées avant le début du traitement et à intervalles rapprochés pendant le traitement (de préférence chaque semaine pendant au moins 6 semaines après une dose ; voir rubrique 4.8). À la posologie recommandée, le délai entre les prises de LOMUSTINE MEDAC ne devra pas être inférieur à 6 semaines.
L’aplasie médullaire différée, en particulier la thrombopénie et la leucopénie, qui peuvent favoriser les saignements et les infections sévères chez un patient déjà fragilisé, est le plus fréquent et le plus sévère des effets toxiques de la LOMUSTINE MEDAC. Les décisions concernant le traitement et la posologie seront dictées principalement par le taux d’hémoglobine, la numération leucocytaire et la numération plaquettaire.
La toxicité hématologique peut être cumulative, entraînant des numérations leucocytaires et plaquettaires de plus en plus basses au fur et à mesure des administrations répétées du médicament. Un ajustement de la posologie doit donc être envisagé sur la base du nadir des numérations sanguines après la dose précédente (voir rubrique 4.2) et la LOMUSTINE MEDAC devra être administrée avec précaution chez les patients dont les taux de plaquettes, de leucocytes ou d’érythrocytes circulants sont réduits.
Les patients doivent recevoir pour instruction stricte de ne pas utiliser des doses de LOMUSTINE MEDAC supérieures à celles recommandées par le médecin et doivent être informés que LOMUSTINE MEDAC doit être pris sous la forme d’une dose orale unique (ou fractionnée sur trois jours) et qui ne doit pas être renouvelée pendant au moins 6 semaines (voir rubrique 4.2).
La LOMUSTINE MEDAC pouvant provoquer une dysfonction hépatique, des contrôles périodiques de la fonction hépatique sont recommandés (voir rubrique 4.8). La fonction rénale devra également être surveillée périodiquement (voir rubrique 4.8) car des cas isolés d’insuffisance rénale ont été rapportés après un traitement au long cours par la LOMUSTINE MEDAC et des doses cumulées importantes. La dose cumulée maximale ne devra donc pas dépasser 1 000 mg/m².
La toxicité pulmonaire de la LOMUSTINE MEDAC semble être liée à la dose (voir rubrique 4.8). Des explorations fonctionnelles respiratoires devront être réalisées avant le début du traitement, puis fréquemment renouvelées pendant le traitement. Les patients dont la capacité vitale forcée (CVF) ou la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco) est initialement inférieure à 70 % de la valeur théorique sont particulièrement à risque.
Une possible association a été rapportée entre l’utilisation au long cours de nitrosourées et l’apparition de tumeurs malignes secondaires (leucémie secondaire, par exemple) chez les patients traités.
Les patients en âge de procréer, femmes et hommes, doivent utiliser des mesures contraceptives au cours du traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Les hommes doivent être informés du risque d’infertilité irréversible associé au traitement par la LOMUSTINE MEDAC (voir rubrique 4.6).
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Toute manipulation de produits anticancéreux doit se faire avec précaution. Des mesures doivent être prises pour éviter toute exposition, notamment en utilisant un équipement de protection approprié, tel que des gants, et en se lavant les mains à l’eau et au savon après avoir manipulé ces produits.
Condition de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) en plastique avec fermeture de sécurité de 5 gélule(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)