Classe médicamenteuse

antibiotique de la famille des sulfamides | code ATC : J01EC02

Composition

Sulfadiazine........................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : amidon de blé.

Indications thérapeutiques

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an).

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de la sulfadiazine et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

- traitement de la toxoplasmose, particulièrement chez l’immunodéprimé, en association habituellement avec la pyriméthamine ;

- prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l’immunodéprimé ;

- traitement des nocardioses.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans le traitement de la toxoplasmose et de la nocardiose, la posologie est de :

- chez l’adulte : 8 à 12 comprimés par jour ;

- chez l’enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an) : 150 mg/kg par jour.

Pour la prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l’immunodéprimé adulte, la posologie usuelle est de 2 g par jour, en association avec la pyriméthamine.

La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés. Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélanger à un aliment (jus de fruit, yaourt, purée…).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Hypersensibilité aux sulfamides ;

- Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) ;

- Pendant l’allaitement si le nouveau-né a moins d’un mois ;

- En cas de déficit en G6PD, y compris chez l’enfant allaité : risque de déclenchement d’hémolyse ;

- En cas d’insuffisance hépatique grave et insuffisance rénale sévère.

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par la sulfadiazine (cf. rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mise en garde

- La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.

- Des réactions cutanées sévères et parfois fatales incluant des Syndromes de Stevens-Johnson (SSJ) et des Nécrolyses Epidermiques Toxiques (NET) et des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS syndrome) ont été rapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine.

Les patients devront être informés des signes et symptômes de SSJ, NET et syndrome DRESS. Ils devront être étroitement surveillés en cas de survenue de réactions cutanées. Le risque le plus élevé de survenue de SSJ et de NET survient dans les premières semaines de traitement. Le délai d’apparition pour le syndrome DRESS est généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement.

Si des signes ou symptômes évocateurs d’un SSJ ou d’une NET (par exemple : éruption cutanée progressive, souvent associée à des cloques ou à des lésions muqueuses) ou de syndrome DRESS (par exemple : éruption cutanée, fièvre, adénopathie, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques) apparaissent le traitement par sulfadiazine doit être arrêté immédiatement.

Les meilleurs résultats dans la prise en charge d’un SSJ et d’une NET ou d’un syndrome DRESS sont liés à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat du médicament suspect. L’arrêt immédiat du médicament est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SSJ, une NET ou un syndrome DRESS sous sulfadiazine, aucun médicament contenant de la sulfadiazine ne devra être réintroduit chez ce patient, et ce tout au long de sa vie.

- Les manifestations hématologiques imposent également l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

- Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de traitement prolongé ou itératif.

- Tout patient prenant ce médicament doit être informé de la nécessité de réaliser une numération immédiate de l’hémogramme, en cas d’apparition de fièvre, d’angine ou d’autre infection.

- Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfadiazine.

- Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

Précautions d’emploi

- En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire de 30 à 89 mL/min/1,73 m²), la posologie doit être réduite.

- Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d’insuffisance hépatique (transaminases), d’antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

- Assurer une diurèse alcaline abondante (2 litres par jour) pendant la durée du traitement.

- En cas de douleurs lombaires avec ou sans hématurie, la possibilité de lithiases des voies urinaires doit être évoquée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 3.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BOUCHARA-RECORDATI