Classe médicamenteuse

Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique - Système nerveux central | code ATC : V09AB03

Composition

Chaque ml de solution contient 74 MBq d’ioflupane (¹²³I) à l’heure de référence (de 0,07 à 0,13 μg/ml d’ioflupane).

Chaque flacon unidose de 2,5 ml contient 185 MBq d’ioflupane (¹²³I) (plage d’activité molaire : de 2,5 à 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) à l’heure de référence.

Chaque flacon unidose de 5 ml contient 370 MBq d’ioflupane (¹²³I) (plage d’activité molaire : de 2,5 à 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) à l’heure de référence.

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient 31,6 g/l d’éthanol.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ioflupane (¹²³I) ROTOP est indiqué pour détecter une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :

- Chez les patients adultes atteints de syndromes parkinsoniens mal définis cliniquement, par exemple les patients présentant des symptômes précoces, pour faciliter la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens liés à une maladie de Parkinson idiopathique, une atrophie multisystématisée ou une paralysie supranucléaire progressive. Ioflupane (¹²³I) ROTOP ne permet pas de différencier la maladie de Parkinson, l’atrophie multisystématisée et la paralysie supranucléaire progressive.

- Chez les patients adultes, pour faciliter la distinction entre une probable démence à corps de Lewy et la maladie d’Alzheimer.

- Ioflupane (¹²³I) ROTOP ne permet pas de différencier la démence à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson.

Posologie et mode d'administration

Ioflupane (¹²³I) ROTOP ne doit être utilisé que chez les patients adultes adressés par des médecins expérimentés dans la prise en charge des troubles de la motricité et/ou des démences. Ioflupane (¹²³I) ROTOP ne doit être utilisé que par du personnel qualifié détenteur de l’autorisation gouvernementale appropriée pour utiliser et manipuler des radionucléides dans une structure clinique prévue à cet effet.

Posologie

L’efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 à 185 MBq. Ne pas dépasser 185 MBq et ne pas utiliser lorsque l’activité est inférieure à 110 MBq.

Avant l’injection, le blocage de la fixation de l’iode par la thyroïde doit être réalisé pour réduire au minimum la captation de l’iode radioactif par la thyroïde, par exemple par administration orale d’environ 120 mg d’iodure de potassium 1 à 4 heures avant l’injection d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP.

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune étude formelle n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique importante. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 4.4).

Un examen attentif du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez ces patients en raison du risque d’augmentation de l’exposition aux rayonnements.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’Ioflupane (¹²³I) ROTOP chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Ioflupane (¹²³I) ROTOP doit être utilisé sans dilution préalable. Pour réduire le risque de douleur au point d’injection pendant l’administration, il est recommandé de pratiquer une injection intraveineuse lente (durant au moins 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.

Acquisition d’images

La tomographie par émission monophotonique (TEMP) doit être réalisée trois à six heures après l’injection. Les images doivent être acquises au moyen d’une gamma-caméra équipée d’un collimateur haute résolution, calibrée au pic photoélectrique de 159 keV, avec une fenêtre d’énergie de ± 10 %. Dans l’idéal, l’échantillonnage angulaire devra être d’au moins 120 vues sur 360 degrés. Pour les collimateurs haute résolution, un rayon de rotation stable aussi faible que possible (généralement 11 ‑ 15 cm) doit être utilisé. Des études expérimentales réalisées au moyen d’un fantôme striatal suggèrent que des images optimales sont obtenues avec une taille de matrice et un zoom sélectionnés pour un rendu avec une taille de pixel de 3,5 ‑ 4,5 mm sur les systèmes actuellement utilisés. Au moins 500 000 coups doivent être collectés pour obtenir des images optimales.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Grossesse (voir rubrique 4.6)

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas d’apparition de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, l’administration du médicament doit être interrompue immédiatement et un traitement par voie intraveineuse instauré, si nécessaire. Pour permettre une intervention immédiate en cas d’urgence, les médicaments et l’équipement nécessaires doivent être disponibles, notamment un tube endotrachéal et un respirateur.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit être justifiée par le bénéfice attendu.

Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale/insuffisance hépatique

Aucune étude formelle n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique importante. En l’absence de données, l’ioflupane (¹²³I) n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère.

Un examen attentif du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez ces patients en raison du risque d’augmentation de l’exposition aux rayonnements.

Préparation du patient

Le patient doit avoir bu suffisamment avant le début de l’examen et il doit être invité à uriner aussi souvent que possible dans les premières heures qui suivent l’examen pour réduire le niveau de rayonnement.

Interprétation des images Ioflupane (¹²³I) Rotop

Les images Ioflupane (¹²³I) Rotop sont interprétées visuellement, en fonction de l’apparence du striatum. La présentation optimale des images reconstruites pour une interprétation visuelle sont des coupes parallèles à la ligne commissure antérieure-commissure postérieure (CA-CP). Pour déterminer si une image est normale ou anormale, on évalue l’étendue (comme indiqué par la forme) et l’intensité (par rapport au bruit de fond) du signal striatal.

Les images normales sont caractérisées par deux zones symétriques en forme de croissant d’égale intensité. Les images anormales sont soit asymétriques, soit symétriques avec une captation inégale ou réduite et / ou une perte de la forme en croissant.

En complément, l’interprétation visuelle peut être assistée par une évaluation semi-quantitative à l’aide d’un logiciel marqué CE, où la fixation de Ioflupane (¹²³I) Rotop dans le striatum est comparée à la fixation observée dans une région de référence et les ratios sont comparés à une base de données de sujets sains appariés selon l’âge. L'évaluation des rapports, tels que la fixation de Ioflupane (¹²³I) Rotop striatum gauche / droit (symétrie) ou la fixation caudé / putamen, peut en outre aider à l'évaluation de l'image.

Les précautions suivantes doivent être prises lors de l’utilisation de méthodes semi-quantitatives :

• La semi-quantification ne doit être utilisée qu’en complément de l’évaluation visuelle
• Seuls les logiciels marqués CE doivent être utilisés
• Les utilisateurs doivent être formés à l’utilisation du logiciel marqué CE par le fabriquant et suivre les directives de l’EANM pour l’acquisition, la reconstruction et l’évaluation d’images
• Les lecteurs doivent interpréter l’analyse visuellement, puis effectuer l’analyse semiquantitative selon les instructions du fabricant, y compris des contrôles de qualité pour le processus de quantification

• Les techniques ROI / VOI (Région d’intérêt / Volume d’intérêt) doivent être utilisées pour comparer la fixation dans le striatum avec celle d’une région de reference

• La comparaison avec une base de données de sujets sains appariés selon l’âge est recommandée pour tenir compte de la diminution attendue de la fixation striatale en rapport avec l’âge du patient

• Les paramètres de reconstruction et de filtre utilisés (y compris la correction de l’atténuation) peuvent affecter les valeurs semi-quantitatives. Les paramètres de reconstruction et filtre recommandés par le fabricant du logiciel marqué CE doivent être suivis et correspondent à ceux utilisés pour la semi-quantification de la base de données des sujets sains

• L’intensité du signal du striatum mesuré par SBR (rapport de liaison striatale) et l’asymétrie et le rapport caudé / putamen fournissent des valeurs numériques objectives correspondant aux paramètres d’évaluation visuelle et peuvent être utiles dans les cas difficiles à interpreter

• Si les valeurs semi-quantitatives sont incohérentes avec l'interprétation visuelle, la bonne réalisation de l’examen doit être évaluée pour le placement approprié des ROI / VOI, l'orientation correcte de l'image et les paramètres appropriés pour l'acquisition d'image et la correction d'atténuation doivent être vérifiés. Certains logiciels peuvent prendre en charge ces processus pour réduire la variabilité dépendante de l'opérateur

• L'évaluation finale doit toujours tenir compte à la fois de l'aspect visuel et des résultats semi-quantitatifs

Mises en garde particulières

Ce médicament contient 31,6 g/l (4 % de volume) d’éthanol (alcool), jusqu’à 158 mg par dose, ce qui équivaut à 4 ml de bière ou 1,6 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ROTOP RADIOPHARMACY (ALLEMAGNE)