RHINOFEBRAL SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam
Classe médicamenteuse
AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION | code ATC : R05X
Composition
Paracétamol ....................................................................................................................... 500 mg
Acide ascorbique (vitamine C) ............................................................................................ 200 mg
Maléate de phéniramine ........................................................................................................ 25 mg
Pour un sachet de 5 g.
Excipient(s) à effet notoire : un sachet contient 43 mg d’aspartam (E951) et 1,3 mg de saccharose.
Indications thérapeutiques
RHINOFEBRAL SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte :
- de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,
- des éternuements,
- des maux de tête et/ou fièvre.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant à partir d'environ 15 ans.
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Age (poids) |
Dose par administration |
Intervalle d’administration |
Dose journalière maximale |
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Adultes et enfants à partir de 15 ans (à partir de 50 kg) |
1 sachet (500 mg paracétamol 25 mg phéniramine 200 mg vitamine C) |
4 heures minimum |
3 sachets (1500 mg paracétamol 75 mg phéniramine 600 mg vitamine C) |
Patients insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises, selon le tableau suivant :
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Clairance de la créatinine |
Intervalle minimal d’administration |
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≥50 mL/min |
4 heures |
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10-50 mL/min |
6 heures |
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<10 mL/min |
8 heures |
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3000 mg/jour.
Situations cliniques particulières
La dose journalière de paracétamol efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :
- adultes de moins de 50 kg,
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
- déshydratation.
Doses maximales recommandées :
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Mode d’administration
Voie orale.
Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.
Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 5 jours.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère,
- en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
- chez l'enfant de moins de 15 ans.
- en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.
Mise en garde et précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde spéciales
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.
Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peu gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.
- respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions cutanées sévères, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.
Précautions d’emploi
Liées à la présence de paracétamol :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
- de poids < 50kg,
- d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- d’insuffisance rénale (voir tableau rubrique 4.2),
- d'alcoolisme chronique et sevrage récent,
- de traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques, médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450).
- De déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)
- de malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie (réserves basses en glutathion hépatique),
- de déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Liées à la présence de maléate de phéniramine :
Il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou des sédatifs et des tranquillisants. En effet, l'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques.
Liées à la présence d’acide ascorbique :
La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.
Utiliser avec précaution en cas de prise d'autres médicaments contenant de l'acide ascorbique.
Une attention particulière doit être observée en cas d’antécédents de calculs rénaux. L'acide ascorbique ne doit pas être administré à des doses supérieures à 1 gramme (1000 mg) aux patients atteints de lithiase rénale.
Excipient à effet notoire:
Ce médicament contient 43 mg d’aspartam (E951) par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
PARACÉTAMOL 500 mg + ACIDE ASCORBIQUE 200 mg + PHÉNIRAMINE (MALÉATE DE) 25 mg - FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulé pour solution buvable en sachet
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 8 sachet(s) papier aluminium polyéthylène
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE