Classe médicamenteuse

Antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, ralentisseurs de la motricité intestinale | Code ATC : A07DA03

Composition

Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé orodispersible

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque comprimé orodispersible contient 3mg d’aspartame.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l’adolescent à partir de 12 ans et chez l’adulte, sauf si un traitement de la cause est disponible.

Le traitement par le chlorhydrate de lopéramide ne peut être administré pendant plus de 2 jours que sur avis médical et avec un suivi médical.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie initiale est de 2 comprimés orodispersibles (correspondant à 4 mg de chlorhydrate de lopéramide) pour le traitement des diarrhées aiguës, suivie de 1 comprimé orodispersible (correspondant à 2 mg de chlorhydrate de lopéramide) après chaque selle molle.

Ne pas dépasser une dose quotidienne de 6 comprimés orodispersibles (correspondant à 12 mg de chlorhydrate de lopéramide).

Population pédiatrique

Adolescent à partir de 12 ans

Un comprimé orodispersible (correspondant à 2 mg de chlorhydrate de lopéramide) au début du traitement de la diarrhée aiguë et après chaque selle molle.

Ne pas dépasser une dose quotidienne de 4 comprimés orodispersibles (correspondant à 8 mg de chlorhydrate de lopéramide).

Enfant de moins de 12 ans

LOPERAMIDE EG CONSEIL est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans en raison de la teneur élevée en substance active. D’autres préparations sont disponibles sur prescription médicale.

Populations particulières

Insuffisance rénale

La majeure partie de la substance active étant métabolisée et les métabolites ou la substance active inchangée étant excrétés dans les fèces, aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, LOPERAMIDE EG CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

LOPERAMIDE EG CONSEIL est placé sur la langue. Le comprimé orodispersible se désintègre immédiatement sur la langue et il est avalé avec la salive. Il n’est pas nécessaire de prendre un autre liquide.

La durée du traitement par LOPERAMIDE EG CONSEIL est limitée à 2 jours.

Si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement par LOPERAMIDE EG CONSEIL, il faut conseiller au patient de consulter un médecin. Si nécessaire, des mesures diagnostiques supplémentaires peuvent être envisagées.

Remarque

Pour ce médicament disponible uniquement en pharmacie, la notice indique aux patients de ne pas dépasser la dose et la durée d’utilisation de 2 jours recommandée, car une constipation sévère pourrait apparaître.

Le traitement par le chlorhydrate de lopéramide ne peut être administré pendant plus de 2 jours que sur avis médical et avec un suivi médical.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Enfant de moins de 12 ans. (Les enfants de moins de 2 ans ne doivent pas être traités par le lopéramide. Les enfants entre 2 et 12 ans doivent être traités par le lopéramide uniquement sur prescription médicale).

- Situations dans lesquelles une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement par le chlorhydrate de lopéramide doit être interrompu rapidement en cas d’apparition d’une constipation, d’une distension abdominale ou d’un iléus.

- Diarrhée associée à de la fièvre et/ou la présence de sang dans les selles.

- Diarrhée se produisant pendant ou après l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse [associée aux antibiotiques]).

- Inflammation intestinale due à une bactérie invasive (telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter).

- Diarrhée chronique. (La diarrhée chronique doit être traitée par le chlorhydrate de lopéramide uniquement sur prescription médicale.)

- Poussée aiguë de rectocolite hémorragique.

Le lopéramide ne doit être utilisé que sur avis médical en présence ou en cas de persistance d’une maladie hépatique car la dégradation du lopéramide peut être retardée dans l’insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l’étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.

Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants. Dans ce cas, l’administration de liquides adaptés et d’électrolytes est une mesure essentielle.

En cas de diarrhée aiguë, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d’arrêter la prise du chlorhydrate de lopéramide et de consulter un médecin.

Les patients infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central.

Dans le traitement de substitution de la dépendance aux opiacés par le lopéramide, des cas d’abus et de mésusage ont été rapportés (voir rubrique 4.9).

Des effets cardiaques incluant un allongement de l’intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointe ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Excipients

Ce médicament contient 3 mg d’aspartam par dose.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 12 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS