Classe médicamenteuse

INHIBITEUR STEROIDIEN DE L'AROMATASE ; AGENT ANTINEOPLASIQUE | code ATC : L02BG06

Composition

Exémestane.......................................................................................................................... 25 mg

Pour 1 comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 90,40 mg de mannitol.

Indications thérapeutiques

L'exémestane est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

L'exémestane est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement après échec du traitement par anti-œstrogénes. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ayant un cancer à récepteurs œstrogéniques négatifs.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

La dose d'Exémestane recommandée est d'un comprimé de 25 mg à prendre une fois par jour, de préférence après un repas.

Chez les patientes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par l'exémestane devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle (tamoxifène suivi d'Exémestane) ; il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par l'exémestane devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patientes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; il est également contre-indiqué chez les femmes préménopausées, et chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Mise en garde et précautions d'emploi

Exémestane ne doit pas être administré chez la femme en préménopause. Par conséquent, lorsque cela sera cliniquement approprié, un dosage des taux de LH, de FSH et d'estradiol devra être effectué afin de confirmer la ménopause.

L'exémestane doit être utilisé avec précaution chez les patientes insuffisantes hépatiques ou rénales.

L'exémestane est un puissant inhibiteur de la synthèse des œstrogènes. Une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) et une augmentation de l'incidence des fractures ont été observées après son administration (voir rubrique 5.1). En début de traitement adjuvant par l'exémestane, la densité minérale osseuse devra être évaluée par ostéodensitométrie chez les femmes atteintes ou présentant un risque d'ostéoporose, en fonction des recommandations actuelles en matière de pratiques cliniques. La densité minérale osseuse devra être évaluée au cas par cas chez les patientes souffrant d’une maladie à un stade avancé. Bien qu'on ne dispose pas de suffisamment de données montrant les effets du traitement sur la diminution de densité osseuse provoquée par l'exémestane, un traitement de l'ostéoporose devra être instauré chez les patientes à risque.

Les patientes traitées par Exémestane devront faire l'objet d'une surveillance attentive.

Avant d’instaurer un traitement par inhibiteur de l’aromatase, il convient d’envisager une évaluation systématique des taux de 25 hydroxy vitamine D, en raison de la fréquence élevée des carences sévères chez les femmes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce. Les femmes présentant une carence en vitamine D doivent recevoir un apport supplémentaire en vitamine D.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

EXEMESTANE 25 mg - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 46.87

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE