Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUES GENERAUX | code ATC : N01AX13

Composition

Protoxyde d’azote........................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)

Chaque bouteille contient 90 % de liquide et 10 % de gaz, à 15°C.

Une bouteille de 2 l contient 1,5 kg et apporte 0,81 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 5 l contient 3,75 kg et apporte 2,0 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 15 l contient 11 kg et apporte 5,9 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 20 l contient 15 kg et apporte 8,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 40 l contient 30 kg et apporte 16,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 50 l contient 35 kg et apporte 18,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 60 l contient 35 kg et apporte 18,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

9 bouteilles de 50 l en cadre contiennent 335 kg et apportent 180 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Indications thérapeutiques

Adjuvant de l’anesthésie générale, en association avec tous les agents d’anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation,

Adjuvant de l’anélgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire, voir rubrique 4.8

Mode d’administration

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail. (En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.)

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :

Un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO₂ toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO₂ à 100%, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,

Et un monitorage de la FiO₂, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

Patients nécessitant une ventilation en oxygène à 100%,

Hypertension intracrânienne,

Toute condition où l’air est piégé à l’intérieur du corps et où son expansion pourrait être dangereuse, comme :

o Traumatisme crânien,

o Traumatismes maxillofaciales

o Pneumothorax,

o Bulles d'emphysème,

o Embolie gazeuse,

o Après une récente plongée sous-marine,

o Accident de décompression,

o Après une encéphalographie gazeuse

o Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interne et des sinus,

o Distension gazeuse abdominale,

o Dans le cas où l’air a été injecté dans l’espace épidural pour déterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésie péridurale

Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF₆, C₃F₈, C₂F₆) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire,

Administration pendant une durée supérieure à 24 heures,

En analgésie, toute modification de l’état de vigilance, empêchant la coopération du patient.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation.

Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.

Le Protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 (co-facteur de la méthionine synthétase) qui interfère avec le métabolisme des folates et la synthèse de la méthionine essentielle à la synthèse de la myéline. L’évaluation du taux de vitamine B12 doit être envisagé chez les personnes présentant un facteur de risque de carence en vitamine B12 avant l’utilisation de protoxyde d’azote. La population à risque peut inclure les patients alcooliques, les patients souffrant d’anémie ou de gastrite atrophique, ceux ayant un régime végétarien ou ayant récemment utilisé des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (Voir rubriques 4.5 et 4.8). En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12. (Voir rubrique 4.8).

Abus, mésusage et détournement : En raison des effets euphorisant du protoxyde d’azote, il peut être recherché et utilisé à des fins récréatives. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance (voir rubrique 4.8).

En cas de non-perméabilité de la trompe d’Eustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan (voir rubrique 4.8). Des complications telles que des troubles de l’oreille moyenne et une perforation du tympan ne peuvent être exclues.

La pression intracrânienne doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un risque d’hypertension intracrânienne car une augmentation de la pression intracrânienne a été observées chez certains patients atteints de troubles intracrâniens (Voir rubriques 4.3 et 4.8).

Précautions d’emploi

L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants :

- Insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

- Chirurgie des sinus et de l'oreille interne

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 bouteille acier de 2 l

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SOL FRANCE