Classe médicamenteuse

Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues, Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, Hormones de la post hypophyse, vasopressine et analogues | code ATC : H01BA04

Composition

Chaque flacon de poudre contient 1 mg d'acétate de terlipressine équivalent à 0,85 mg de terlipressine.

1 ml de solution reconstituée contient 0,2 mg d'acétate de terlipressine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Traitement des saignements par rupture des varices œsophagiennes

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

L'administration initiale est de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalent à 1 à 2 flacons de HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable).

Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante :

- Moins de 50 kg : 1 mg.

- Entre 50 kg et 70 kg : 1,5 mg.

- Plus de 70 kg : 2 mg.

Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.

En général, la dose journalière maximale d'HAEMOPRESSIN administrée est de 120 µg/kg.

Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté à l'évolution de la maladie.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant est dissout à l'aide du solvant fourni et administré par voie intraveineuse. L'injection intraveineuse doit durer une minute. Pour une dilution plus importante, voir la rubrique 6.6.

Personnes âgées

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

HAEMOPRESSIN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

En raison de l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

HAEMOPRESSIN doit être utilisé avec précaution et sous surveillance stricte des patients dans les cas suivants :

- choc d'origine septique

- asthme, insuffisances respiratoires

- hypertension artérielle non contrôlée

- maladies vasculaires cérébrales ou périphériques

- arythmies cardiaques

- insuffisances coronariennes ou antécédent d'infarctus du myocarde

- insuffisance rénale chronique

- chez les patients de plus de 70 ans, l'expérience étant limitée dans ce groupe

- grossesse (voir rubrique 4.6).

De plus, les patients hypovolémiques ont souvent des réactions cardiaques atypiques et une vasoconstriction accrue.

En raison du faible effet antidiurétique de la terlipressine (seulement 3 % de l'effet antidiurétique de la vasopressine native), il est nécessaire de porter une attention toute particulière aux patients souffrant déjà de troubles du métabolisme électrolytique et de surveiller une éventuelle hyponatrémie ou hypokaliémie.

En principe, l'utilisation de ce produit doit être soumise à la surveillance d'un spécialiste dans des unités permettant de surveiller régulièrement le fonctionnement cardiovasculaire, les valeurs sanguines relatives à l'hématologie et aux électrolytes.

Dans des situations d'urgence qui nécessitent un traitement immédiat du patient avant de l'envoyer à l'hôpital, les symptômes d'hypovolémie doivent être particulièrement bien évalués.

La terlipressine est sans effet sur les hémorragies artérielles.

Afin d'éviter les nécroses locales au niveau du site d'injection, ce produit doit être administré par voie intraveineuse.

Nécrose de la peau :

Des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché ont rapporté plusieurs cas d'ischémie et de nécroses cutanées sans relation avec le site d'injection (voir rubrique 4.8). Les patients souffrant d'hypertension veineuse périphérique ou d'obésité morbide semblent être plus enclins à cette réaction. Par conséquent, une attention toute particulière doit être portée lors de l'administration de terlipressine chez ces patients.

Torsade de pointes :

Lors d'essais cliniques et d'après des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché, plusieurs cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires y compris des « torsades de pointes » ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de prédisposition comme par exemple un allongement basal de l'intervalle QT, des anomalies des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie) ou prenaient des médicaments à effet concomitant sur l'allongement de l'intervalle QT. Par conséquent, une attention toute particulière doit être portée lors de l'utilisation de la terlipressine chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou danomalies des électrolytes, ou prenant des médicaments concomitants qui peuvent prolonger l'intervalle QT, comme par exemple les antiarythmiques de classes IA et III, l'érythromycine, certains antihistaminiques et certains antidépresseurs tricycliques ou des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (exemple certains diurétiques) (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Une attention toute particulière est de rigueur dans la prise en charge de cette pathologie chez l'enfant, l'adolescent et le sujet âgé, du fait d'une expérience limitée et du manque de données relatif aux posologies à recommander dans ces populations particulières.

Après reconstitution de la solution à l'aide du solvant fourni, ce médicament contient moins de 1 mmol (soit 23 mg) de sodium pour 5ml de solution, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 flacon(s) en verre - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ALLIANCE PHARMA (IRLANDE)