Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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CEFUROXIME SANDOZ 250 mg, comprimé enrobé

Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération | code ATC : J01DC02

Céfuroxime......................................................................................................................... 250 mg

(sous forme de céfuroxime axétil)

Pour un comprimé enrobé.

CEFUROXIME SANDOZ est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

- angine et pharyngite aiguës à streptocoque,

- sinusite bactérienne aiguë,

- otite moyenne aiguë,

- exacerbations aiguës de bronchite chronique,

- cystite,

- pyélonéphrite,

- infections non compliquées de la peau et des tissus mous,

- traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours).

Tableau 1 : Adultes et enfants (³ 40 kg)

Indication

Dose à administrer

Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë

250 mg deux fois par jour

Otite moyenne aiguë

500 mg deux fois par jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

500 mg deux fois par jour

Cystite

250 mg deux fois par jour

Pyélonéphrite

250 mg deux fois par jour

Infections non compliquées de la peau et des tissus mous

250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

500 mg deux fois par jour pendant 14 jours (peut varier de 10 à 21 jours)

Tableau 2 : Enfants (< 40 kg)

Indication

Posologie

Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë

10 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 125 mg deux fois par jour

Enfants âgés de deux ans ou plus avec otite moyenne ou, si approprié, avec des infections plus sévères

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 250 mg deux fois par jour

Cystite

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 250 mg deux fois par jour

Pyélonéphrite

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours

Infections non compliquées de la peau et des tissus mous

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 250 mg deux fois par jour

Maladie de Lyme

15 mg/kg deux fois par jour, jusqu’à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de CEFUROXIME SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 3 mois.

Les comprimés de céfuroxime axétil et les granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base comparative milligramme par milligramme (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

La sécurité et l’efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n’ont pas été établies.

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente. La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.

Tableau 3 : Doses recommandées de CEFUROXIME SANDOZ en cas d’insuffisance rénale

Clairance de la créatinine

T1/2 (heures)

Doses recommandées

≥ 30 ml/min/1,73 m2

1,4 - 2,4

Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour)

10 à 29 ml/min/1,73 m2

4,6

Dose individuelle standard administrée toutes les 24 heures

< 10 ml/min/1,73 m2

16,8

Dose individuelle standard administrée toutes les 48 heures

Pendant l'hémodialyse

2 - 4

Une dose individuelle standard supplémentaire unique doit être administrée à la fin de chaque dialyse.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour une absorption optimale, les comprimés de CEFUROXIME SANDOZ doivent être pris après un apport alimentaire.

Les comprimés de CEFUROXIME SANDOZ ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez l'enfant, la forme suspension buvable de CEFUROXIME SANDOZ peut être utilisée.

D'autres présentations sont disponibles, selon le dosage.

orale

Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Réactions d’hypersensibilité

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l’objet d’une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

Des effets indésirables cutanés sévères, tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et l’érythème polymorphe (EP) ont été rapportés chez des patients recevant de la céfuroxime (voir rubrique 4.8). Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)

Des réactions indésirables cutanées sévères comprenant syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8).

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un Syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d’un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l’activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Comme avec d'autres antibiotiques, l’utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d’autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l’interruption du traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par la céfuroxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par céfuroxime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs observée à la suite de l’utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8).

Etant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

liste I

CEFUROXIME AXETIL équivalant à CEFUROXIME 250 mg - ZINNAT 250 mg, comprimé pelliculé.

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 8 comprimé(s)

Prix : 5.15

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ

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