RUPATADINE EG 10 mg, comprimé
Classe médicamenteuse
autres antihistaminiques pour usage systémique | code ATC : R06AX28
Composition
Rupatadine............................................................................................................................ 10 mg
Sous forme de fumarate de rupatadine.
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : un comprimé contient 38 mg de lactose monohydraté.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)
La posologie recommandée est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.
Personnes âgées
La RUPATADINE EG doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L'utilisation de RUPATADINE EG n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Sujet insuffisant rénal ou hépatique
L'utilisation de RUPATADINE EG n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique en raison de l'absence de donnée dans ces populations.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la rupatadine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Il convient de ne pas administrer la RUPATADINE EG de façon concomitante avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
L’association de rupatadine avec de puissants inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4 doit être évitée, la prudence est recommandée lors d’une association avec des inhibiteurs modérés de l’isoenzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
L’ajustement de posologie des substrats de l’isoenzyme CYP3A4 (ex simvastatine, lovastatine) et des substrats de l’isoenzyme CYP3A4 avec un index thérapeutique étroit (ex ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) peut être nécessaire car la rupatadine peut augmenter la concentration plasmatique de ces substances (voir rubrique 4.5)
Une étude spécifique évaluant le retentissement sur le rapport QT/QTc, n'a pas mis en évidence de risque cardiaque. Au cours de cette étude, l'administration de rupatadine à des doses allant jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique n'a pas retrouvé de modification du tracé ECG.
La prudence est cependant recommandée chez les patients présentant un allongement de l'espace QT, une hypokaliémie non corrigée ou en cas de pathologies proarythmiques telles qu'une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
RUPATADINE EG doit être administré avec prudence chez les personnes âgées (à partir de 65 ans). Bien que dans l'ensemble, les études cliniques ne révèlent pas de variation individuelle importante en termes d'efficacité et de tolérance du produit, le faible nombre de sujets âgés inclus dans ces essais ne permet pas d'exclure une possible sensibilité accrue chez certains patients âgés (voir rubrique 5.2).
Se reporter à la rubrique 4.2 pour l'administration chez l'enfant de moins de 12 ans et chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.
Excipient
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
RUPATADINE (FUMARATE DE) équivalant à RUPATADINE 10 mg - WYSTAMM 10 mg, comprimé
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
Prix : 2.64
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS