Classe médicamenteuse

Progestatifs | code ATC : G03DB08

Composition

Diénogest............................................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 60,9 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’endométriose.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

La posologie de ERYNJA est de 1 comprimé par jour, sans interruption, à prendre de préférence à heure fixe chaque jour, avec une boisson si nécessaire. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des saignements vaginaux. Lorsqu’une boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption.

Le traitement peut être instauré n’importe quel jour du cycle menstruel.

Tout traitement contraceptif hormonal doit être interrompu avant l’instauration du traitement par ERYNJA. Si une contraception est nécessaire, des méthodes contraceptives non hormonales (par exemple, une méthode barrière comme le préservatif) doivent être utilisées.

En cas d’oubli :

L’oubli de comprimés, les vomissements et/ou les diarrhées (survenant dans les 3 à 4 heures après la prise du comprimé) peuvent réduire l’efficacité de ERYNJA. Si un ou plusieurs comprimés ont été oubliés, la patiente doit prendre un seul comprimé dès qu’elle s’en aperçoit puis poursuivre le traitement le jour suivant à l’heure habituelle. De même, tout comprimé non absorbé en raison de vomissements ou d’une diarrhée doit être remplacé par un autre comprimé.

Informations complémentaires concernant les populations particulières :

Population pédiatrique :

ERYNJA n’est pas indiqué chez l’enfant avant la puberté.

La sécurité et l'efficacité de ERYNJA ont été étudiées dans un essai clinique non contrôlé pendant 12 mois chez 111 adolescentes (de 12 à <18 ans) présentant une endométriose cliniquement suspectée ou confirmée (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Population gériatrique :

ERYNJA n’a pas d’indication en gériatrie.

Patientes atteintes d’insuffisance hépatique :

ERYNJA est contre‑indiqué chez les patientes ayant ou ayant eu une affection hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Patientes atteintes d’insuffisance rénale :

Aucune donnée n’indique qu’un ajustement posologique soit nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Mode d’administration :

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ne pas utiliser ERYNJA si une femme présente l’une des pathologies décrites ci-dessous. Cette liste est issue en partie de l’information disponible sur les autres préparations à base de progestatif seul. En cas de survenue de l’une de ces pathologies lors de l’utilisation de ERYNJA, interrompre immédiatement le traitement.

- Thromboembolie veineuse en cours

- Affection artérielle et cardiovasculaire, actuelle ou antérieure (p. ex., infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC), cardiopathie ischémique)

- Diabète sucré avec atteinte vasculaire

- Présence ou antécédents d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques

- Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)

- Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées

- Saignement vaginal d’origine inconnue

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

ERYNJA étant une préparation exclusivement progestative, on peut présumer que les mises en garde spéciales et précautions d’emploi des autres préparations exclusivement progestatives sont également valables lors de l’utilisation de ERYNJA, bien que toutes les mises en garde et précautions suivantes ne soient pas basées sur des observations effectuées lors des études cliniques portant sur ERYNJA.

Si l’une des affections/l’un des facteurs de risque mentionnés ci‑dessous est présent ou s’aggrave, une analyse individuelle du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant de commencer ou de poursuivre le traitement par ERYNJA.

Saignements utérins graves

L’utilisation de ERYNJA peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes d’adénomyose utérine ou de fibromyome utérin. Les saignements, lorsqu’ils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner une anémie (parfois sévère). En cas d’anémie, l’arrêt du traitement par ERYNJA doit être envisagé.

Perturbations du cycle menstruel

La plupart des patientes traitées par ERYNJA connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir rubrique 4.8).

Troubles circulatoires

Les études épidémiologiques n’ont mis en évidence que peu d’éléments corroborant une association entre les préparations exclusivement progestatives et l’augmentation du risque d’infarctus du myocarde ou de thromboembolie cérébrale. Le risque d’accident cardiovasculaire et cérébral semble plutôt lié à l’âge, à l’hypertension et au tabagisme. Chez les femmes hypertendues, les préparations exclusivement progestatives peuvent augmenter légèrement le risque d’AVC.

Certaines études indiquent une légère augmentation, mais non statistiquement significative, du risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) associée à l’utilisation des préparations exclusivement progestatives. Les facteurs de risque généralement reconnus de la thromboembolie veineuse (TEV) sont notamment les antécédents personnels ou familiaux (TEV chez la fratrie ou chez un parent à un âge relativement précoce), l’âge, l’obésité, une immobilisation prolongée, les interventions chirurgicales lourdes ou les traumatismes majeurs. En cas d’immobilisation prolongée, il est conseillé de suspendre l’utilisation de ERYNJA (au moins quatre semaines à l’avance en cas d’opération programmée) et de ne reprendre le traitement que deux semaines après la récupération complète de la mobilité.

L’augmentation du risque thromboembolique lors du post-partum doit être prise en compte.

Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de symptômes ou en cas de suspicion d’un accident thrombotique artériel ou veineux.

Tumeurs

Une méta‑analyse portant sur 54 études épidémiologiques a conclu qu’il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux, principalement des oestroprogestatifs. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l’arrêt des contraceptifs oraux combinés (COC). Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles et récentes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de préparations exclusivement progestatives pourrait être d’amplitude similaire à celui associé aux pilules oestroprogestatives. Cependant, dans le cas des préparations exclusivement progestatives, les données portent sur une population d’utilisatrices beaucoup plus réduite et sont donc moins concluantes que celles concernant les COC. Ces études ne permettent pas d’établir une relation de causalité. L’augmentation du risque observée peut s’expliquer par un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux, par les effets biologiques de ces pilules ou par l’association des deux. Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux, les cancers du sein ont tendance à être diagnostiqués à un stade clinique moins avancé que ceux diagnostiqués chez les femmes n’ayant jamais utilisé de pilule contraceptive.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales telles que celle contenue dans ERYNJA. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra‑abdominales mettant en jeu le pronostic vital. L’éventualité d’une tumeur hépatique doit être envisagée lors du diagnostic différentiel si une douleur sévère dans la partie supérieure de l’abdomen, une augmentation du volume hépatique ou des signes d'hémorragie intra‑abdominale sont observés chez une utilisatrice de ERYNJA.

Ostéoporose

Modifications de la Densité Minérale Osseuse (DMO).

L'utilisation de ERYNJA chez les adolescentes (de 12 à <18 ans) sur une période de traitement de 12 mois a été associée à une diminution de la Densité Minérale Osseuse (DMO) du rachis lombaire (L2-L4). La variation relative moyenne de la DMO entre la valeur de base à l’initiation du traitement et la fin du traitement était de -1,2%, avec des variations comprises entre -6% et 5% (IC 95% : -1,70% et -0,78%, n = 103). Dans un sous-groupe présentant une diminution de la DMO, une mesure répétée 6 mois après la fin du traitement a montré une tendance au rétablissement (variation moyenne par rapport à la valeur de base à l’initiation du traitement : -2,3% à la fin du traitement et -0,6% 6 mois après la fin du traitement avec des variations comprises entre -9% et 6% (IC 95%: -1,20% et 0,06% (n = 60))).

Une diminution de la DMO est particulièrement préoccupante pendant l'adolescence et au début de l'âge adulte, s’agissant d’une période critique de la croissance osseuse. On ignore si une diminution de la DMO dans cette population réduit le pic de masse osseuse et augmente le risque de fracture dans la vie future (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Chez les patientes présentant un risque accru d’ostéoporose, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant d’instaurer le traitement par ERYNJA car celui-ci entraîne une diminution modérée des taux d’estrogènes endogènes (voir rubrique 5.1).

Un apport adéquat en calcium et en vitamine D, issu de l’alimentation ou de compléments alimentaires, est important pour la santé des os chez les femmes de tous âges.

Autres pathologies

Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et le traitement doit être interrompu en cas de réapparition d’une dépression grave.

Le diénogest ne semble généralement pas avoir d’incidence sur la pression artérielle des femmes normotendues. Cependant, si une hypertension durable et cliniquement significative survient lors de l’utilisation de ERYNJA, il est conseillé d’interrompre le traitement par ERYNJA et de traiter l’hypertension.

L’arrêt du traitement par ERYNJA est également requis en cas de réapparition d’un ictère cholestatique et/ou d’un prurit survenu initialement lors de la grossesse ou de l’utilisation antérieure de stéroïdes sexuels.

Le diénogest peut avoir un léger effet sur l’insulinorésistance périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques, en particulier celles ayant des antécédents de diabète gestationnel, doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement par ERYNJA.

L’apparition occasionnelle de chloasma est possible, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes présentant une tendance au chloasma doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux ultraviolets pendant la prise de ERYNJA.

Le risque de grossesse extra‑utérine est plus important chez les utilisatrices de préparations exclusivement progestatives que chez les utilisatrices de pilules oestroprogestatives. Par conséquent, en cas d’antécédents de grossesse extra‑utérine ou de dysfonctionnement des trompes, la décision d’utiliser ERYNJA ne doit être prise qu’après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Des follicules ovariens persistants (souvent appelés « kystes ovariens fonctionnels ») peuvent apparaître pendant l’utilisation de ERYNJA. Ces follicules sont le plus souvent asymptomatiques, mais certains peuvent être accompagnés de douleurs pelviennes.

Lactose

Chaque comprimé de ERYNJA contient 60,9 mg de lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

DIENOGEST 2 mg - VISANNE 2 mg, comprimé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) avec calendrier

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)