Classe médicamenteuse

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION | Code ATC : C03AA03

Composition

Hydrochlorothiazide .............................................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose et 49 mg d’amidon de blé

Indications thérapeutiques

- Œdèmes d'origine cardiaque ou rénale.

- Œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.

- Hypertension artérielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme avec tous les autres diurétiques, le traitement doit être initié avec la plus petite dose possible. Cette dose doit être établie en fonction de la réponse individuelle du patient afin d’obtenir le bénéfice thérapeutique maximal tout en minimisant la survenue d’effets indésirables. La dose quotidienne d’ESIDREX peut être administrée en une ou deux prises, avec ou sans nourriture.

Œdèmes

La posologie initiale est de 50 à 100 mg/jour, éventuellement 200 mg/jour. La plus petite dose efficace doit être identifiée par titration et doit être administrée seulement sur des périodes limitées.

La posologie d’entretien est de 25 à 50 mg/jour ou 1 jour sur 2.

Hypertension artérielle

Les doses préconisées actuellement dans l’hypertension artérielle sont de 12,5 ou de 25 mg/jour.

Pour une posologie donnée, l’effet maximum est atteint en 3 à 4 semaines. Si la tension artérielle n’est pas suffisamment abaissée avec une dose de 25 mg /jour, un traitement combiné avec un autre médicament antihypertenseur est recommandé. La déplétion sodée et/ou volémique doit être corrigée avant d’utiliser ESIDREX en association avec un IEC, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou un inhibiteur direct de la rénine. Dans le cas contraire, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).

ESIDREX est contre-indiqué chez les sujets présentant une anurie et chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

ESIDREX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) sécable(s) avec un verre d’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

- hypersensibilité connue à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- anurie,

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de sténose bilatérale de l’artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique et en cas d’hypokaliémie.

L’hydrochlorothiazide est un sulfamide. La possibilité d’une allergie croisée avec les autres sulfamides notamment antibactériens reste théorique et non validée en clinique.

Insuffisance hépatique

Les diurétiques thiazidiques, comme d’autres diurétiques peuvent induire un déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique ou un syndrome hépato-rénal quand ils sont utilisés pour traiter les ascites cirrhotiques. L’hydrochlorothiazide doit être utilisé avec prudence particulièrement chez les sujets présentant des atteintes hépatiques sévères.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Toxicité respiratoire aiguë

De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse
respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème
pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise
d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration
pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, ESIDREX doit être retiré et un
traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré
à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l’utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

Equilibre hydro-électrolytique

Natrémie

La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.

Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une hyponatrémie ou exacerber une hyponatrémie préexistante. Chez les sujets présentant une baisse importante de la natrémie et/ou une déplétion volémique importante, tel qu’observé chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître dans de rares cas après l’initiation du traitement par l’hydrochlorothiazide.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Chez les patients ayant une ascite liée à une cirrhose hépatique, et chez les patients ayant un œdème lié à un syndrome néphrotique une surveillance particulière doit être effectuée.

Des cas isolés d’hyponatrémie accompagnée de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, apathie) ont été observés. Les diurétiques thiazidiques ne doivent être utilisés qu’après la normalisation de toute déplétion sodée et/ou volémique existantes. Dans le cas contraire, le traitement sera instauré sous surveillance médicale étroite.

Kaliémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent provoquer la survenue d’une hypokaliémie ou exacerber une hypokaliémie préexistante. Les diurétiques thiazidiques doivent être administrés avec prudence chez les patients souffrant d’une pathologie pouvant être à l’origine d’une perte importante de potassium, comme par exemple dans les néphropathies avec perte de sels ou les troubles de la fonction rénale d’origine pré-rénale (cardiogéniques).

Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les patients présentant un espace QT long à l’ECG sont également à risque, que l’origine en soit congénitale ou médicamenteuse. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.

La normalisation d’une hypokaliémie et de toute hypomagnésémie l’accompagnant est recommandée avant d’initier un traitement avec des diurétiques thiazidiques.

Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Par la suite, un contrôle régulier de la kaliémie est recommandé. L’équilibre électrolytique, particulièrement celui du potassium, doit être contrôlé chez tous les patients recevant des diurétiques thiazidiques.

En cas de traitement chronique, la kaliémie doit être contrôlée à l’initiation du traitement. Un contrôle à 3-4 semaines pourrait être envisagé en fonction des facteurs de risque. Ensuite un contrôle régulier doit être recommandé notamment chez les patients à risque.

Acide urique

ESIDREX, comme d’autres diurétiques, peut entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques d’acide urique, du fait de la diminution de son élimination urinaire et par conséquent favoriser l’apparition d’une hyperuricémie ou aggraver une hyperuricémie préexistante pouvant déclencher des crises de goutte chez les patients prédisposés.

La posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique.

Effets métaboliques

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire du calcium et peuvent entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence d’anomalies connues du métabolisme calcique. ESIDREX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu’après correction de toute hypercalcémie préexistante. ESIDREX doit être interrompu en cas de survenue d’une hypercalcémie lors du traitement. La calcémie doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement par les diurétiques thiazidiques. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d’une hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie et lipidémie

Les diurétiques thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, peuvent diminuer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques de cholestérol et triglycérides. Il peut être nécessaire d’adapter la posologie de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.

Fonction rénale et diurétique

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée par exemple par le calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie). Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft, par exemple :

Cl_cr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

Avec :

- l’âge exprimé en années,

- le poids en kg,

- la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium, induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition brutale d’une diminution de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après l’initiation du traitement. En l’absence de traitement le glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de vision permanente. Le traitement initial consiste à interrompre l’hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d’un glaucome aigu à angle fermé.

Autres

Associations anti-hypertensives

Il est conseillé de réduire la posologie en cas d’association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

L’effet anti-hypertenseur des IEC, des antagonistes de l’angiotensine II ou des inhibiteurs de la rénine est potentialisé par des traitements qui augmentent l’activité rénine plasmatique (diurétiques).

La prudence est recommandée lorsqu’un IEC, un antagoniste de l’angiotensine II ou un inhibiteur direct de la rénine est administré conjointement à ESIDREX, et plus particulièrement chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique importante.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Autre

Lupus érythémateux : des cas d’exacerbation ou d’activation d’un lupus érythémateux disséminé ont été rapportés avec les diurétiques thiaziques, incluant l’hydrochlorothiazide.

Les réactions d’hypersensibilité à l’hydrocholorothiazide sont plus fréquentes chez les patients allergiques et asthmatiques.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg - ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 2.51

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS