Classe médicamenteuse

Médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux | Code ATC : S02CA06

Composition

Sulfate de néomycine...................................................................................................... 650 000 UI

Sulfate de polymyxine B................................................................................................ 1 000 000 UI

Dexaméthasone métasulfobenzoate sodique......................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml de solution auriculaire.

Excipient à effet notoire : 0,003 g de thiomersal.

Indications thérapeutiques

Traitement local des otites externes d’origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d’ototoxicité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l’oreille et renouveler l’opération le soir.

- Chez l’adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour.

- Chez l’enfant, la posologie est, selon l’âge, de 1 à 2 gouttes de solution dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d’administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.

Voie d'administration

auriculaire

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives (néomycine, polymyxine ou dexaméthasone) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,

- Perforation tympanique connue ou suspectée (cf rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi),

- Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpex simplex.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

S’assurer de l’intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables irréversibles d’ototoxicité (surdité, troubles de l’équilibre).

L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

Un passage systémique ne pouvant être exclu, notamment en cas de rupture de la membrane tympanique, POLYDEXA doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de troubles neuromusculaires avérés ou suspectés tels qu’une myasthénie gravis.

Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire. La polymyxine B peut également compromettre la transmission neuromusculaire.

La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations d’allergie à l’antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone), pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Thiomersal

Ce médicament contient du thiomersal, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contacte) et une dépigmentation (cf rubrique 4.8 Effet indésirables).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) de 10,5 ml avec compte-gouttes

Prix : 2.85

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : BOUCHARA-RECORDATI