Classe médicamenteuse

suppléments minéraux, calcium en association avec de la vitamine D et/ou d’autres substances | code ATC : A12AX

Composition

Calcium élément............................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium.............................................................................. 1250,00 mg

Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................ 5,00 microgrammes (200 U.I.)

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente.......................................... 2,00 mg

Pour un comprimé à sucer

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 55,2 mg d’isomalt (E953) et 0,4 mg de saccharose.

Indications thérapeutiques

- Prévention et traitement des carences vitamino D-calciques.

- Apport vitamino-calcique associé au traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients à risque de carence en vitamine D et en calcium.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

Thérapie associée en cas d'ostéoporose

Un comprimé 2 à 3 fois par jour.

Carence en calcium et vitamine D

Un comprimé 1 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Carence en calcium et vitamine D (uniquement)

Un comprimé 1 à 2 fois par jour.

Insuffisance rénale

OROCAL VITAMINE D3 ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est requis.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés peuvent être sucés ou croqués.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m²).

- Pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

- Calculs rénaux (néphrolithiase).

- Hypervitaminose D.

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas de traitement de longue durée, la calcémie doit être surveillée. La fonction rénale doit également être surveillée par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés sous traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

Les comprimés de carbonate de calcium et cholécalciférol doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie ou des signes d’altération de la fonction rénale et dans ce cas, la surveillance du bilan phosphocalcique est nécessaire. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.

En cas de traitement concomitant par d’autres produits contenant de la vitamine D et/ou des médicaments ou nutriments (tels que le lait) contenant du calcium, il existe un risque d’hypercalcémie et de syndrome des buveurs de lait entraînant une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, une surveillance des taux de calcium et de la fonction rénale est nécessaire.

OROCAL VITAMINE D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

OROCAL VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison du risque accru d'hypercalcémie.

OROCAL VITAMINE D3 contient du saccharose, qui peut être nocif pour les dents. Les comprimés contiennent aussi de l’isomalt (E953). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

OROCAL VITAMINE D3 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)

Prix : 6.31

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES