Classe médicamenteuse

ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE / ALPHA-BLOQUANT | code ATC : C02CA06

Composition

Urapidil.............................................. ……………………………………………………………… 25,00 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients à effet notoire : chaque ampoule contient 500 mg de propylèneglycol et 2,18 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

- HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),

- Encéphalopathie hypertensive,

- Dissection aortique,

- Décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire,

- En milieu d’anesthésie :

- Hypotension contrôlée,

- Hypertension en période péri-opératoire.

Posologie et mode d'administration

Posologie et mode d’administration

Adulte

Recommandations posologiques pour le traitement de l’urgence hypertensive :

Initiation du traitement :

- Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si la réduction n’est pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection d’un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d’entretien.

- Seringue électrique : le débit d’administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d’entretien. Dans le traitement de l’urgence hypertensive, la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Traitement d’entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante), (quel que soit le mode d’administration initial : injection intraveineuse, seringue électrique) :

- Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.

Recommandations posologiques pour le traitement en milieu d’anesthésie :

Initiation du traitement :

- Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si elle n’est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d’un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien ; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d’entretien.

- Administration à la seringue électrique : le débit d’administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d’entretien.

Traitement d’entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante) :

- Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.

Population pédiatrique

- dose initiale : 2 mg/kg/h,

- dose d’entretien : 0,8 mg/kg/h.

Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d’utilisation d’urapidil IV est au maximum de 7 jours.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il peut être nécessaire de réduire la dose d'urapidil. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il peut être nécessaire de réduire la dose d'urapidil.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Sténose de l’isthme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux des hémodialysés).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

- Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

- La poussée hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire cérébral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d’emploi

- En raison de l’effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.

- Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.

- En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l’effet antihypertenseur de l’urapidil.

- Chez l’insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire et la posologie d’urapidil peut être réduite.

- Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l’insuffisant hépatique sévère.

- L’urapidil peut être administré chez l’enfant.

- Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est à dire essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du propylèneglycol :

- Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.

- Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

- L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

URAPIDIL (CHLORHYDRATE D') équivalant à URAPIDIL 25 mg/5 ml - EUPRESSYL 25 mg, solution injectable (I.V.).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoules en verre de 5 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : STRAGEN-FRANCE