Classe médicamenteuse

Préparations anti-acnéiques à usage topique ; clindamycine en association classe ATC : D10AF51

Composition

Un gramme de gel contient 10 mg (1 %) de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine) et 0,25 mg (0,025 %) de trétinoïne.

Excipient(s) à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) : 1,5 mg/g (0,15 %)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 0,3 mg/g (0,03 %)

Butylhydroxytoluène (E321) : 0,2 mg/g (0,02 %)

Indications thérapeutiques

ZANEA est indiqué dans le traitement topique de l'acné vulgaire en présence de comédons, de papules et de pustules chez des patients de 12 ans ou plus (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et le traitement de l'acné.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

Une fois par jour, le soir, laver le visage entier à l'aide d'un savon doux puis sécher. Prélever une quantité de gel de la valeur d'un petit pois au bout d'un doigt, appliquer de petites quantités de gel sur le menton, les joues, le nez et le front puis étaler doucement sur tout le visage.

ZANEA ne doit pas être utilisé sur une période de plus de 12 semaines de façon continue sans que la situation soit réévaluée. Il convient de noter qu’une amélioration thérapeutique peut ne pas apparaître avant plusieurs semaines de traitement.

En cas d'oubli d'une dose de ZANEA, l'application se fera le lendemain à l'heure habituelle. Les patients ne doivent pas appliquer une double dose pour compenser la dose oubliée.

Enfant de moins de 12 ans

ZANEA n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans, car la sécurité et l'efficacité de ZANEA n'ont pas été établies pour cette classe d'âge.

Sujet âgé (> 65 ans)

La sécurité et l'efficacité de ZANEA chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies.

Insuffisance hépatique et rénale

Compte tenu de la faible exposition systémique à la clindamycine et à la trétinoïne après administration topique de ZANEA, une insuffisance rénale ou hépatique modérée ne devrait pas conduire à une augmentation de l'exposition systémique ayant des conséquences cliniques. Toutefois, les concentrations sériques de clindamycine et de trétinoïne chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été étudiées après administration topique. Dans les cas sévères, les décisions doivent être prises au cas par cas.

Mode d’administration

ZANEA est exclusivement réservé à un usage externe (dermatologique). Ne pas appliquer sur les yeux, les paupières, les lèvres et les narines. Le patient doit se laver les mains après application.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

- Grossesse (voir rubrique 4.6)

- Femmes planifiant une grossesse

ZANEA est aussi contre-indiqué :

- chez les patients présentant des antécédents d’hypersensibilité aux substances actives : clindamycine et/ou trétinoïne ou à l'un des excipients ou à la lincomycine (voir aussi rubrique 6.1),

- chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique ou présentant des antécédents de colite associée aux antibiotiques,

- chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau,

- chez les patients ayant des antécédents d'eczéma aigu, de rosacée ou de dermatite péri-orale,

- chez les patients présentant des formes d'acné pustuleuse ou nodulo-kystique profonde (acné conglobata ou acné fulminans).

Mise en garde et précautions d'emploi

ZANEA n'est pas destiné à une utilisation par voie orale, ophtalmique, intranasale ou intravaginale.

ZANEA n'est pas recommandé dans le traitement de l'acné vulgaire de sévérité mineure.

Ne pas appliquer sur la bouche, les yeux et les muqueuses et sur la peau lésée ou eczémateuse. Toute application sur des zones de peau sensible doit se faire avec prudence. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Des cas de colites associées aux antibiotiques (ou colites associées à Clostridium difficile ou CACD) ont été rapportés après l'utilisation de certains autres produits topiques à base de clindamycine. Ce type de pathologie ne devrait pas survenir avec ZANEA car les concentrations plasmatiques et l'absorption percutanée de la clindamycine sont cliniquement négligeables.

En cas de diarrhée prolongée ou importante, ou si le patient se plaint de douleurs intestinales, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par ZANEA car ces symptômes peuvent être ceux d'une colite associée aux antibiotiques. Des méthodes diagnostiques adaptées, comme la recherche de Clostridium difficile et de sa toxine et, si nécessaire, une coloscopie, doivent être réalisée et un traitement approprié contre la colite doit être envisagé.

L'utilisation d'une quantité supérieure à celle recommandée ou une application trop fréquente peuvent provoquer rougeur, picotement et inconfort. En cas d'irritation sévère, en particulier en début de traitement, il conviendra de conseiller au patient d'arrêter temporairement les applications ou d'en réduire la fréquence.

ZANEA doit être prescrit avec précaution aux patients à terrain atopique.

ZANEA ne doit pas être appliqué en même temps que d'autres préparations topiques (cosmétiques inclus) en raison d'une incompatibilité et d'une interaction possibles avec la trétinoïne. Une attention particulière est nécessaire en cas d'utilisation d'agents kératolytiques tels que le soufre, l'acide salicylique, le peroxyde de benzoyle ou le résorcinol, et d'abrasifs chimiques. Si le patient a été traité par des préparations contenant ces substances, les effets des agents exfoliants doivent avoir disparu avant le début du traitement par ZANEA.

Certains nettoyants médicamenteux et certaines solutions de gommage peuvent avoir un effet fortement desséchant. Ils ne doivent pas être utilisés par les patients suivant un traitement topique par la trétinoïne. Les savons abrasifs ou non, les cosmétiques, ainsi que les produits contenant des épices ou du citron doivent être utilisés avec précaution.

En raison d'une sensibilité accrue au rayonnement UV, une photosensibilité peut survenir pendant le traitement avec le gel ZANEA. Toute exposition à la lumière du soleil doit donc être minimisée et des écrans solaires appropriés dotés d'un indice SPF (indice de protection solaire) d'au moins 30, ainsi qu'une protection vestimentaire adaptée (par exemple chapeau) doivent être utilisés. L'utilisation de lampes ou de cabines UV doit être évitée pendant le traitement et les patients ayant un coup de soleil ne doivent pas utiliser ZANEA avant disparition du coup de soleil.

Les patients susceptibles de s'exposer largement au soleil pour des raisons professionnelles et les patients présentant une sensibilité préexistante au soleil doivent être particulièrement prudents. En cas de coup de soleil, arrêter le traitement par ZANEA jusqu'à résolution de l'érythème et de la desquamation sévères.

Une folliculite à Gram négatif a été occasionnellement rapportée lors du traitement par des produits topiques contenant 1 % de clindamycine. Dans ce cas, le traitement par ZANEA doit être interrompu et un autre traitement doit être instauré.

L'utilisation à long terme de clindamycine peut induire une résistance et/ou une croissance excessive de bactéries ou champignons cutanés non sensibles à la clindamycine, bien que cela soit rare.

Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques, comme la lincomycine ou l'érythromycine, peut survenir (voir rubrique 4.5).

L'utilisation simultanée d'antibiotiques oraux et topiques doit être évitée, en particulier lorsque les molécules sont différentes sur le plan chimique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 tube(s) aluminium-laque de 30 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL