Classe médicamenteuse

anesthésiques, anesthésiques locaux, amides | Code ATC: N01BB09

Composition

1 ml de solution contient 2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 ampoule de 10 ml de solution injectable/pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 ampoule de 20 ml de solution injectable/pour perfusion contient 40 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 100 ml de solution injectable/pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 200 ml de solution injectable/pour perfusion contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 400 ml de solution injectable/pour perfusion contient 800 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 500 ml de solution injectable/pour perfusion contient 1000 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

Excipients à effet notoire : 3,3 mg/ml de sodium.

Indications thérapeutiques

- Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans :

• Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus après une intervention chirurgicale ou pour soulager les douleurs de l'accouchement.

• Anesthésie régionale.

• Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (par ex : traitement de la douleur postopératoire).

- Traitement de la douleur aiguë en pédiatrie

• Bloc nerveux unique et continu chez les jeunes enfants (à partir de 1 an) et les enfants (≤12 ans)

• Bloc péridural caudal chez le nouveau-né (de 0 à 27 jours), le nourrisson (de 28 jours à 23 mois) et l'enfant jusqu'à 12 ans inclus (per et postopératoire).

• Perfusion péridurale continue chez le nouveau-né (de 0 à 27 jours), le nourrisson (de 28 jours à 23 mois) et l'enfant jusqu'à 12 ans inclus (per et postopératoire).

Posologie et mode d'administration

Le chlorhydrate de ropivacaïne devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies régionales.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés chez un adulte. Les référentiels doivent être consultés pour connaître les facteurs influant sur les techniques de bloc spécifiques et les besoins de chaque patient. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

⁽¹⁾s/o = sans objet.

En cas de bloc prolongé, soit par perfusion continue, soit par administration répétée en bolus, le risque d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local doit être pris en compte. Chez l'adulte, en chirurgie et en analgésie postopératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de chlorhydrate de ropivacaïne administrées en 24 heures, ont été bien tolérées, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues postopératoires administrées à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Chez un nombre limité de patients, des doses allant jusqu'à 800 mg/jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables. La durée maximale d'un bloc péridural est de 3 jours.

Association avec des morphiniques :

Lors d'études cliniques, une perfusion péridurale de 2 mg/ml de chlorhydrate de ropivacaïne mélangée avec du fentanyl 1-4 µg/ml, a été administrée dans le traitement des douleurs postopératoires pour une durée maximale de 72 heures. L'association de ropivacaïne et de fentanyl a amélioré le soulagement de la douleur mais a provoqué des effets indésirables liés aux opioïdes. L'association de ropivacaïne et de fentanyl a été étudiée uniquement avec le chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml.

Population pédiatrique :

Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Des recommandations posologiques ne peuvent être données que pour les enfants ayant un poids corporel inférieur à 25 kg. Le volume total ne doit pas dépasser 25 ml pour un bloc unique péridural caudal et le volume pour une application en bolus péridural. Chez les enfants ayant un poids corporel supérieur à 25 kg, aucune donnée n'est disponible pour donner des recommandations posologiques. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids plus élevé que 25 kg et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs influant sur les techniques de bloc spécifiques et les besoins de chaque patient.

^a Les doses les plus faibles sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques, tandis que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux caudaux ou lombaires.

^b Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. Il convient de réduire la dose du bolus pour l'analgésie péridurale thoracique.

^c Une seule injection péridurale caudale de chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml produit une analgésie postopératoire adéquate en dessous de D12 chez la majorité des patients lorsqu'une dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 ml/kg. Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté pour obtenir une répartition différente du bloc sensoriel, comme cela est recommandé dans les manuels de référence. Chez les enfants de plus de 4 ans, des doses allant jusqu'à 3 mg/kg de chlorhydrate de ropivacaïne à une concentration de 3 mg/ml ont été étudiées. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur.

Nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans :

Les doses indiquées dans le tableau doivent être considérées comme des recommandations pour une utilisation en pédiatrie. Des variations sont possibles en fonction de chaque patient. Chez les enfants ayant un poids corporel élevé, une réduction graduelle de la posologie est généralement nécessaire et celle-ci doit se baser sur le poids corporel idéal. Les référentiels seront consultés pour connaître les facteurs influant sur les techniques de bloc spécifiques et les besoins de chaque patient.

Les doses proposées de ropivacaïne pour le bloc périphérique chez les nourrissons et les enfants constituent un guide d’utilisation pour les enfants sans maladie grave. Des doses plus conservatrices et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants atteints d’une maladie grave.

Les injections uniques pour le bloc nerveux périphérique (par ex. bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial) ne doivent pas dépasser 2,5-3,0 mg/kg. L'utilisation du chlorhydrate de ropivacaïne chez les nouveaux nés prématurés n'a pas été établie.

Mode d’administration

Uniquement par voie péridurale et périneurale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée pour prévenir toute injection intravasculaire.

Lorsqu'une dose importante doit être injectée, une dose d’essai de lidocaïne avec de l’adrénaline est recommandée. Une injection intravasculaire accidentelle peut être détectée par une accélération transitoire du rythme cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par les symptômes d’un bloc rachidien.

Le chlorhydrate de ropivacaïne doit être injecté lentement ou par doses progressives, à une vitesse de 25 à 50 mg/min, en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal. Si des symptômes toxiques se manifestent, l'injection doit être interrompue immédiatement.

Voie d'administration

péridurale;périneurale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Les contre-indications générales propres à l'anesthésie locorégionale incluant l’anesthésie neuraxiale, doivent être prises en compte.

- Anesthésie régionale intraveineuse (Bloc de Bier).

- Anesthésie paracervicale obstétricale.

- Hypovolémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les procédures d'anesthésie régionale doivent toujours être accomplies par un personnel compétent et dans des locaux bien équipés. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et à la réanimation d'urgence doivent être immédiatement disponibles.

Les patients subissant des blocs majeurs doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable devra prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et il devra être correctement formé et familiarisé avec le diagnostic et le traitement des effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications (voir rubriques 4.8 et 4.9) telles qu'une injection sous arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner un bloc du haut du rachis avec apnée et hypotension. Des convulsions ont été constatées, le plus souvent après bloc du plexus brachial et bloc péridural. Elles sont probablement dues à une injection intravasculaire accidentelle ou à une absorption rapide à partir du site d'injection.

L'attention est requise pour prévenir l'injection dans des zones enflammées.

Risque cardiovasculaire

Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone) doivent faire l'objet d'une étroite surveillance et un électrocardiogramme doit être envisagé car les effets cardiaques peuvent en effet être additifs.

Quelques rares cas d'arrêt cardiaque ont été signalés au cours d'une utilisation de chlorhydrate de ropivacaïne en anesthésie péridurale ou en bloc nerveux périphérique ; en particulier suite à une administration intravasculaire accidentelle chez des patients âgés ou chez des patients atteints de pathologies cardiaques. La réanimation a parfois été difficile. En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

Blocs au niveau de la tête et du cou

Certaines techniques d'anesthésie locale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.

Blocs nerveux périphériques majeurs

Les blocs nerveux périphériques majeurs peuvent nécessiter une administration d'un grand volume d'anesthésique local dans des zones fortement vascularisées, souvent à proximité de gros vaisseaux, où il existe un risque augmenté d'injection intravasculaire et/ou d'absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.

Hypovolémie

Les patients souffrant d'hypovolémie (quelle qu'en soit la cause) peuvent développer une hypotension soudaine et sévère au cours d'une anesthésie péridurale, quel que soit l'anesthésique utilisé.

Patients présentant un mauvais état général de santé

Les patients présentant un mauvais état général en raison de leur âge avancé ou d'autres facteurs de risques, tels qu'un bloc partiel ou complet de la conduction cardiaque, une affection hépatique évoluée ou un dysfonctionnement rénal sévère, nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie régionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

La ropivacaine étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas de pathologie hépatique sévère, et les réinjections limitées en raison d'une élimination retardée. Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent rencontrées chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

La ropivacaïne peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique. Des précautions particulières devront être prises dans le cas de patients vulnérables, selon les guides de références et/ou en consultation avec des experts de cette maladie.

Chondrolyse

Après la commercialisation du produit, des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients ayant reçu une perfusion continue intra articulaire post-opératoire d’anesthésiques locaux. La majorité des cas rapportés de chondrolyse concernait l’articulation de l’épaule. La perfusion continue intra articulaire n’est pas une indication approuvée pour Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion. La perfusion continue intra articulaire de Ropivacaïne B. Braun 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion doit être évitée, car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies.

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaine devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine (voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi concernant les excipients

Ce médicament contient 3,3 mg de sodium par millilitre, ce qui équivaut à 0,17 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Population pédiatrique

Une attention particulière est recommandée chez le nouveau-né en raison de l'immaturité des voies métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de la ropivacaïne observée dans les essais cliniques chez les nouveau-nés suggère qu'il peut y avoir une augmentation du risque de toxicité systémique dans ce groupe d'âge, notamment lors d'une perfusion péridurale continue.

Les doses recommandées chez les nouveau-nés sont basées sur des données cliniques limitées. Lorsque la ropivacaïne est administrée dans ce groupe d'âge, une surveillance régulière de la toxicité systémique (ex: signes de toxicité du SNC, ECG, SpO2) et de la neurotoxicité locale (ex: augmentation du temps de récupération) est nécessaire; cette dernière doit être poursuivie même après l'arrêt de la perfusion, l'élimination de la ropivacaïne étant plus lente chez le nouveau-né.

La sécurité et l’efficacité de la ropivacaïne à 2 mg/ml pour les blocs nerveux périphériques n’ont pas été établies chez les nourrissons de moins de 1 an.

La sécurité et l’efficacité de la ropivacaïne à 2 mg/ml pour les blocs locaux n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 poche(s) polyéthylène de 100 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN