Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. | Code ATC : N01BB09

Composition

Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.................................................................................... 5,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté...................................................... 5,29 mg

pour 1 ml

Une ampoule de 10 ml de solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.

Excipient à effet notoire :

Chaque ampoule de 10 ml contient 1,37 mmol (31,51 mg) de sodium.

Indications thérapeutiques

NAROPEINE 5mg/ml est indiqué chez l’adulte pour :

- Anesthésie rachidienne (intrathécale) avant intervention chirurgicale.

Chez les nourrissons à partir de 1 an et chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus pour le traitement de la douleur aigüe (per et post-opératoire) :

- Bloc nerveux périphérique par injection unique.

Posologie et mode d'administration

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie locorégionale.

Administration rachidienne avant intervention chirurgicale

Posologie

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs rachidiens chez l’adulte. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pour le choix de la dose.

Table 1 Dosage pour bloc rachidien chez les adultes

Population pédiatrique

L’administration rachidienne n’a pas été étudiée chez le nourrisson, le jeune enfant et chez l’enfant.

Mode d'administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire.

L’aspiration pourra être réalisée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

L’injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l’espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien clair soit apparu au niveau de l’aiguille ou détecté par aspiration.

Bloc périphérique nerveux par injection unique

Population pédiatrique

Table 2 Patients pédiatriques âgés de 1 an et jusqu’à12 ans inclus

Les doses pour des blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants fournissent une ligne directrice pour l'utilisation chez les enfants n’ayant pas de pathologies sévères. Des doses plus faibles et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants atteints de pathologies sévères.

L’utilisation de NAROPEINE 5mg/ml n’est pas approuvée chez les enfants de moins de 1 an, l’utilisation de la ropivacaïne chez le prématuré n’a pas été documenté.

Mode d’administration

Population pédiatrique

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l’injection devra être immédiatement arrêtée.

Un fractionnement de la dose d’anesthésique local calculé est recommandé.

Avec des techniques d'échographie, des dosages souvent inférieurs peuvent être nécessaires (voir rubrique 5.2).

De fortes concentrations plasmatiques totales ont été observées quand la ropivacaïne 5 mg/mL a été appliquée à la dose de 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) sans la survenue d'événements systémiques toxiques. Il est recommandé d'utiliser une concentration de ropivacaïne plus faible pour les blocs dans lesquels les volumes dépassant la dose de 3 mg/kg (0,6 ml/kg) sont nécessaires (par exemple, compartiment du bloc fascia iliaca).

Voie d'administration

intrathécale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide.

- Contre-indications générales propres à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l’anesthésique local utilisé.

- Anesthésie locorégionale intraveineuse.

- Anesthésie paracervicale obstétricale.

- Les blocs périphériques majeurs sont contre-indiqués chez les patients hypovolémiques.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.

Les patients devant subir un bloc périphérique majeur doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications. Après une administration intrathécale, une toxicité systémique n'est pas attendue en raison de la faible dose administrée. Une dose importante administrée dans l'espace sous arachnoïdien peut conduire à un bloc spinal complet (voir rubrique 4.9).

Cardiovasculaire

Les anesthésies péridurale et intrathécale peuvent entraîner une hypotension et une bradycardie. L'hypotension doit être traitée rapidement par voie intraveineuse avec un vasopresseur et un remplissage vasculaire adéquat.

Les patients traités par un médicament anti-arythmique de classe III (exemple amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs.

Hypersensibilité

La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte (voir rubrique 4.3).

Hypovolémie

Les patients en état d'hypovolémie (quelle que soit l'origine de l'hypovolémie), peuvent développer une hypotension artérielle soudaine et sévère lors d'une anesthésie rachidienne, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Patients en mauvais état général

Les patients présentant un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, cependant une anesthésie locorégionale est fréquemment indiquée chez ces patients.

Insuffisants hépatiques et rénaux

La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée.

Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée.

Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

NAROPEINE peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées (selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation d’experts) doivent être prises pour les patients vulnérables.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 31,51 mg de sodium par ampoule de 10 ml de solution, ce qui équivaut à 1,58% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et l’énoxacine (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

L’administration rachidienne n’a pas été étudiée chez les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants.

La tolérance et l'efficacité de la ropivacaïne 5 mg/ml pour les blocs périphériques nerveux n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de 1 an.

L’utilisation de NAROPEINE 5 mg/ml n'est pas approuvée chez les enfants de moins de 1 an. Une attention particulière doit être envisagée chez les nouveau-nés en raison de l'immaturité des voies métaboliques. Des variations plus importantes des concentrations plasmatiques de ropivacaïne sont observées dans les essais cliniques chez les nouveau-nés. Cela suggère qu'il peut y avoir un risque accru de toxicité systémique dans cette catégorie d'âge.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)