Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5 %, solution pour perfusion

antibiotiques de la famille des nitro-5 imidazoles | code ATC : J01XD01

Métronidazole....................................................................................................................... 0,50 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

1 ml de solution contient 5 mg de métronidazole.

Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 0,14 mmol (soit 3,22 mg) de sodium.

Teneur en électrolytes (pour 100 ml) :

Sodium.............................................................................................................................. 14 mmol

Chlorure............................................................................................................................. 13 mmol

Traitement et prophylaxie des infections provoquées par des micro-organismes sensibles au métronidazole (principalement les bactéries anaérobies).

Le métronidazole est indiqué chez les adultes et les enfants pour les indications suivantes :

- infections du système nerveux central (par ex. abcès cérébral, méningite) ;

- infections pulmonaires et pleurales (par ex. pneumonie nécrosante, pneumonie de déglutition, abcès pulmonaire) ;

- endocardite ;

- infections des voies gastro-intestinales et de la région abdominale (par ex. péritonite, abcès hépatique, infections post-opératoires suite à une chirurgie colique ou rectale, maladies purulentes dans les cavités abdominales et pelviennes) ;

- infections gynécologiques (par ex. endométrite, suite à une hystérectomie ou à une césarienne, fièvre puerpérale, avortement septique) ;

- infections des régions oreilles-nez-gorge et dents-bouche-mâchoire (par ex. angine de Plaut-Vincent) ;

- infections osseuses et articulaires (par ex. ostéomyélite) ;

- gangrène gazeuse ;

- septicémie avec thrombophlébite.

Dans une infection mixte aérobie et anaérobie, des antibiotiques appropriés au traitement de l'infection aérobie doivent être utilisés en plus de Metronidazole B Braun 0,5%.

Une utilisation prophylactique est toujours indiquée préalablement aux interventions présentant un risque élevé d'infections anaérobies (interventions gynécologiques et intra-abdominales).

Il convient de prendre en considération les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie

La posologie est ajustée en fonction de la réponse individuelle du patient au traitement, de son âge et de son poids corporel, et selon la nature et la gravité de la maladie.

Les recommandations posologiques suivantes doivent être respectées :

Adultes et adolescents

Traitement des infections anaérobies

Généralement, une dose unique de 1 500 mg (300 ml) est administrée le premier jour du traitement suivie de 1 000 mg (200 ml) administrés sous forme de doses uniques les jours suivants.

Autrement, 500 mg (100 ml) peuvent être administrés toutes les 8 heures. Sur indication médicale, une dose de charge de 15 mg/kg de poids corporel (PC) peut être administrée au début du traitement.

La durée du traitement dépend de son effet. Dans la plupart des cas, un traitement de 7 jours sera suffisant. Sur indication clinique, le traitement peut être poursuivi au-delà de cette période. (Voir également rubrique 4.4.)

Prophylaxie contre les infections post-opératoires provoquées par des bactéries anaérobies

500 mg, avec l'administration terminée environ une heure avant la chirurgie. La dose est répétée 8 et 16 heures après.

Population pédiatrique

- Enfants de plus de 8 semaines et jusqu'à 12 ans :

- La dose habituelle est de 20 – 30 mg par kg de PC par jour sous forme de dose unique ou fractionnée en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 40 mg par kg de PC, en fonction de la gravité de l'infection.

- Enfants de moins de 8 semaines :

- 15 mg par kg de PC sous forme de dose unique quotidienne ou fractionnée en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 12 heures.

- Chez les nouveau-nés présentant un âge gestationnel inférieur à 40 semaines :

- Une accumulation de métronidazole peut survenir au cours de la première semaine suivant leur naissance. Par conséquent, les concentrations sériques de métronidazole doivent être surveillées de préférence après quelques jours de traitement.

Le traitement dure généralement 7 jours.

Prophylaxie contre les infections post-opératoires provoquées par des bactéries anaérobies

- Enfants de moins de 12 ans :

- 20 – 30 mg/kg de PC sous forme de dose unique administrés 1 – 2 heures avant la chirurgie.

- Nouveau-nés présentant un âge gestationnel inférieur à 40 semaines :

- 10 mg/kg de PC sous forme de dose unique administrés avant la chirurgie.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Aucune réduction de dose n'est nécessaire, voir rubrique 5.2.

Chez les patients hémodialysés, la dose habituelle de métronidazole doit être programmée après l'hémodialyse les jours de dialyse afin de compenser la perte de métronidazole au cours de la procédure.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Étant donné que la demi-vie dans le sérum est prolongée et que la clairance plasmatique est retardée en cas d'insuffisance hépatique sévère, les patients atteints d'hépatopathie sévère nécessiteront des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Le contenu d'un flacon ou d’une poche doit être perfusé lentement par voie intraveineuse, c.-à-d. 100 ml au maximum sur 20 minutes au minimum, mais sur une heure en temps normal.

Métronidazole B Braun 0,5% peut également être dilué avant administration, en ajoutant le médicament à une solution véhicule intraveineuse telle qu'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %.

Des antibiotiques prescrits simultanément doivent être administrés séparément.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

intraveineuse

Hypersensibilité au métronidazole ou à d'autres dérivés nitroimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les patients atteints de lésions hépatiques graves ou présentant une altération de l’hématopoïèse (par ex. granulocytopénie), le métronidazole doit être uniquement utilisé si ses bénéfices escomptés sont manifestement plus importants que les risques potentiels.

En raison du risque d'aggravation, le métronidazole doit également être utilisé chez les patients atteints de maladies graves, actives ou chroniques, du système nerveux périphérique et central, uniquement si ses bénéfices escomptés sont manifestement plus importants que les risques potentiels.

Des cas de crise convulsive, de myoclonie et de neuropathie périphérique, cette dernière étant principalement caractérisée par l'engourdissement ou la paresthésie d'une extrémité, ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole. L'apparition de signes neurologiques anormaux exige une évaluation rapide du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement.

En cas de réactions d'hypersensibilité sévères (par ex. choc anaphylactique), le traitement par Métronidazole B Braun 0,5% doit être arrêté immédiatement et un traitement d'urgence établi doit être initié par des professionnels de santé qualifiés.

Une diarrhée persistante sévère survenant au cours du traitement ou au cours des semaines suivantes peut être due à une colite pseudomembraneuse (dans la plupart des cas, provoquée par clostridium difficile), voir rubrique 4.8. Cette maladie intestinale, précipitée par le traitement antibiotique, peut menacer le pronostic vital et requiert un traitement approprié immédiat. Aucun médicament antipéristaltique ne doit être administré.

La durée du traitement par métronidazole ou par des médicaments contenant d'autres nitroimidazoles ne doit pas dépasser 10 jours. La durée du traitement peut être prolongée uniquement pour des cas spécifiques bien définis et si absolument nécessaire; cette période doit être accompagnée d’une surveillance clinique et biologique appropriée. Le renouvellement du traitement doit être restreint au maximum et appliqué à des cas spécifiques bien définis uniquement. Ces restrictions doivent être strictement respectées car la possibilité que le métronidazole développe une activité mutagène ne peut être exclue avec certitude et car une augmentation de la fréquence de certaines tumeurs a été constatée lors d'études effectuées chez l'animal.

Micro-organismes non sensibles

Un traitement par métronidazole peut induire la prolifération de micro-organismes non sensibles. En cas de surinfections, des mesures appropriées doivent être prises.

Hépatotoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne

Des cas d’hépatotoxicité sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l’initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole ne doit pas être utilisé, sauf s’il est estimé que le bénéfice l’emporte sur le risque et si aucun traitement alternatif n'est disponible.

Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu’à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu’à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.

Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d’arrêter la prise de métronidazole (voir rubrique 4.8).

Un traitement prolongé par métronidazole peut être associé à une dépression de la moelle osseuse, menant à une altération de l'hématopoïèse. Manifestations, voir rubrique 4.8. La numération globulaire doit être surveillée attentivement au cours de la prolongation du traitement.

Mises en garde/précautions particulières relatives aux excipients

Ce médicament contient 966 mg (42 mmol) de sodium pour une dose de 300 mL, ce qui équivaut à 49% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Interférence avec les tests de laboratoire

Le métronidazole interfère avec le dosage spectrophotométrique de l’aspartate aminotransférase (AST), de l’alanine aminotransférase (ALT), de la lactate déshydrogénase (LDH), des triglycérides et de la glucose hexokinase résultant en des valeurs réduites (éventuellement proches de zéro).

Le métronidazole possède une absorbance élevée à la longueur d'onde à laquelle le nicotinamide adénine dinucléotide (NADH) est mesuré. Par conséquent, des concentrations élevées en enzymes hépatiques peuvent être cachées par le métronidazole lorsqu'elles sont mesurées par des méthodes de flux continu basées sur une diminution du point final de NADH réduit. Des concentrations anormalement faibles d'enzymes hépatiques, y compris des valeurs nulles, ont été rapportées.

réservé à l'usage HOSPITALIER

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 100 ml ( abrogée le 19/10/2023)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MEDICAL

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