Classe médicamenteuse

hypnotiques et sédatifs, médicaments apparentés aux benzodiazépines | code ATC : N05CF02

Composition

Tartrate de zolpidem …………………………………………………………………………….. 5 mg

Pour un comprimé sublingual.

Indications thérapeutiques

Traitement à court terme de l’insomnie chez les adultes.

Les médicaments hypnotiques / sédatifs ne sont indiqués que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou soumet le sujet à une détresse extrême.

Posologie et mode d'administration

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi court que possible et ne doit pas excéder quatre semaines, phase de diminution progressive incluse.

La prolongation du traitement au-delà de la période maximale préconisée ne doit pas avoir lieu sans réévaluation de l’état du patient, car le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Posologie

Adultes

Le traitement doit être pris en une seule prise et ne pas être ré-administré durant la même nuit.

La posologie journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.

La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher.

Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.

Patients âgés (plus de 65 ans) ou affaiblis

Chez les patients âgés ou affaiblis qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets de zolpidem, la dose recommandée est de 5 mg. Ces doses recommandées ne doivent pas être dépassées.

Insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique n’éliminent pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux (voir rubrique 5.2) ; chez ces patients, il convient donc de commencer le traitement par une dose de 5 mg en prêtant une attention particulière aux patients âgés. Chez l’adulte (moins de 65 ans), la posologie peut être augmentée à 10 mg uniquement si la réponse clinique n’est pas suffisante et si le médicament est bien toléré. L’insuffisance hépatique sévère est une contre-indication (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance respiratoire chronique

Une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique (voir rubrique 4.4 « Groupes de patients particuliers »)

Population pédiatrique

L’utilisation de zolpidem n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’absence de données pour supporter son utilisation dans ce groupe d’âge. Les résultats disponibles d’études cliniques contrôlées avec placebo sont présentés dans la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Le zolpidem agit rapidement et doit donc être pris par le patient juste avant de se coucher ou une fois qu’il est au lit. Le comprimé doit être mis sous la langue et y être gardé jusqu’à dissolution. EDLUAR ne doit pas être pris pendant ou immédiatement après un repas (voir rubrique 5.2).

Voie d'administration

sublinguale

Contre-indications

- Hypersensibilité au tartrate de zolpidem ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Apnée obstructive du sommeil.

- Myasthénie grave.

- Insuffisance respiratoire aiguë et/ou sévère.

- Antécédents de comportements complexes du sommeil après la prise de zolpidem (voir rubrique 4.4).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde générales

Dans la mesure du possible, la cause de l’insomnie doit être identifiée. Les facteurs responsables doivent être traités avant qu’un hypnotique ne soit prescrit. La persistance d’une insomnie après 7 - 14 jours de traitement peut indiquer l’existence d’un trouble psychiatrique primaire ou physique. Le patient doit être ré-évalué à intervalles réguliers.

Les informations générales mentionnées ci-dessous sur les effets observés après administration de benzodiazépines ou d’autres agents hypnotiques doivent être prises en compte par le médecin prescripteur.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) et ne doit pas dépasser 4 semaines, phase de diminution progressive comprise. Il ne doit pas y avoir de prolongation de ces périodes de traitement sans ré-évaluation de l’état du patient.

Au début du traitement, il peut être utile d’informer le patient que son traitement sera de durée limitée et lui expliquer précisément la façon dont la dose sera diminuée progressivement jusqu’à l’arrêt du traitement.

Mises en gardes

Insuffisance respiratoire

La prudence doit être observée lorsque le zolpidem est prescrit à des patients présentant une insuffisance respiratoire chronique puisque les benzodiazépines se sont révélés altérer la fonction respiratoire (voir rubrique 4.8).

Risque encourus en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes

L’utilisation concomitante de zolpidem et d’opioïdes peut entrainer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, la prescription simultanée de zolpidem avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels une alternative thérapeutique n’est pas possible. En cas de prescription concomitante de zolpidem avec des opioïdes, prescrire la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible (voir rubrique 4.2)

Les patients doivent être étroitement suivis afin d’identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire et sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs personnels soignants (si applicable) d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions

Psychose

Les hypnotiques tels que le zolpidem ne sont pas recommandés comme traitement de première intention des psychoses.

Amnésie

Les benzodiazépines ou les médicaments apparentés aux benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cette situation apparaît habituellement plusieurs heures après l’ingestion du médicament. Pour diminuer ce risque, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).

Dépression

Les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines tel que le zolpidem ne doivent pas être utilisés sans un traitement approprié de la dépression ou une anxiété associée à une dépression (un suicide peut être provoqué chez de tels patients). Le zolpidem doit être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent exister. En raison de la possibilité d’un surdosage volontaire du médicament par le patient, il convient de délivrer la plus faible quantité de médicament possible à ces patients. Une dépression pré-existante peut être révélée pendant l’utilisation de zolpidem. Comme l’insomnie peut être un symptôme de dépression, le patient doit faire l’objet d’une ré-évaluation si l’insomnie persiste.

Pensées suicidaires / tentatives de suicide / suicide et dépression

De nombreuses études épidémiologiques ont montré une augmentation de l’incidence des pensées suicidaires, des tentatives de suicide et des intentions de suicide chez des patients avec ou sans dépression, traités avec des benzodiazépines ou autres hypnotiques incluant le zolpidem. Cependant, un lien de causalité ne peut être démontré.

Utilisation chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments, de drogues ou d’alcool : les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments ou de drogues. Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive pendant leur traitement par zolpidem puisqu’ils présentent un risque d’accoutumance et de dépendance.

Altérations des fonctions psychomotrices

Comme d’autres médicaments sédatifs / hypnotiques, le zolpidem a un effet dépresseur sur le système nerveux central. Le risque d’altération des fonctions psychomotrices, dont l’aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :

- prise de ce médicament moins de 8 heures avant d’exercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique 4.7) ;

- prise d’une dose supérieure à la dose recommandée ;

- co-administration avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, d’autres molécules qui augmentent les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l’alcool ou encore des substances illicites (voir rubrique 4.5).

Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Réactions psychiatriques et « paradoxales »

L’utilisation de benzodiazépines ou de médicaments apparentés aux benzodiazépines est connue pour faire apparaître les réactions suivantes : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, augmentation de l’insomnie, délire et autres troubles du comportement. Dans de tels cas, l’administration du médicament doit être arrêtée. Ces réactions sont plus susceptibles d’apparaître chez les patients âgés.

Somnambulisme et comportements associés

Des comportements complexes du sommeil, notamment des cas de somnambulisme et d’autres comportements associés tels que la « conduite en état de sommeil », la préparation et la consommation d’un repas, effectuer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, associés à une amnésie de l’événement, ont été rapportés chez des patients qui ont pris du zolpidem et qui n’étaient pas totalement réveillés. Ces évènements peuvent se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure de zolpidem. La consommation d’alcool et d’autres substances à effet dépresseur du SNC avec la prise de zolpidem semble augmenter le risque de tels comportements. Il en va de même en cas d’utilisation du zolpidem à des doses dépassant la dose maximale recommandée. Le traitement par zolpidem doit être immédiatement arrêté si un patient présente un comportement complexe du sommeil (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.8), en raison du risque pour le patient et les autres personnes.

Tolérance pharmacologique

Les effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d’action et des médicaments apparentés aux benzodiazépines peuvent diminuer progressivement en cas d’administration répétée durant quelques semaines.

Dépendance

Tout traitement par le zolpidem peut entraîner un usage abusif et/ou une dépendance physique ou psychologique. Le risque de dépendance peut augmenter avec la dose et la durée du traitement. Le risque d'abus et de dépendance est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique et/ou d'alcoolisme ou de toxicomanie. Le zolpidem doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d’alcoolisme ou d’usage de substance(s).

Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive lorsqu’ils reçoivent des hypnotiques.

La dépendance peut également apparaître à des doses thérapeutiques et/ou chez des sujets qui ne présentent pas de facteur de risque particulier.

Une fois que la dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement sera accompagné de symptômes de sevrage qui peuvent se manifester par des céphalées ou des myalgies, une anxiété et une tension extrêmes, nervosité, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillements au niveau des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, délire ou crises d’épilepsie.

Insomnie de rebond

L’arrêt du médicament hypnotique peut faire apparaître un syndrome transitoire au cours duquel les symptômes qui avaient motivé le traitement par benzodiazépines ou médicaments apparentés aux benzodiazépines récidivent sous une forme amplifiée. Il peut être accompagné d’autres réactions telles que troubles de l’humeur, anxiété et nervosité.

Il est important que le patient soit averti de la possibilité d’un phénomène de rebond pour permettre de minimiser l’anxiété face à de tels symptômes qui peuvent apparaître à l’arrêt du traitement. Il y a des indications qui portent à croire que pour les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines à courte durée d'action, le phénomène de sevrage peut se manifester dans l'intervalle de temps qui sépare deux prises, surtout à doses élevées.

Comme le risque de symptôme de sevrage/phénomène de rebond est plus susceptible de survenir après un arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.

Blessures graves

Dû à ces propriétés pharmacologiques, le zolpidem peut entrainer des somnolences et une diminution du niveau de la conscience, qui peut entrainer des chutes et par conséquent des blessures graves (voir rubrique 4.8).

Groupes de patients particuliers

Les patients âgés ou affaiblis doivent recevoir une plus faible dose : voir posologie recommandée (rubrique 4.2).

En raison de l’effet myorelaxant et sédatif, il existe un risque de chutes et par conséquent de blessures en particulier chez les patients âgés lorsqu’ils se lèvent la nuit.

Bien qu’un ajustement posologique ne soit pas nécessaire, la prudence est de rigueur chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Les benzodiazépines et les médicaments apparentés aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour le traitement des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère car ils peuvent entraîner une encéphalopathie.

Patients atteints du syndrome du QT long

Par mesure de sécurité, le rapport bénéfice/risque du traitement par zolpidem doit être soigneusement évalué chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital connu.

Comme l’a montré une étude électrophysiologique cardiaque in vitro, le zolpidem a le potentiel de provoquer une prolongation de l’intervalle QT. Cet éventuel effet ne peut être exclu chez les patients avec un syndrome du QT long.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL