Classe médicamenteuse

PROGESTATIFS ET OESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE | code ATC : G03AA07

Composition

Lévonorgestrel ................................................................................................... 150 microgrammes

Ethinylestradiol .................................................................................................... 30 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient également 54,84 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire QIADE doit tenir compte des différents facteurs de risque actuels de la femme, en particulier ceux de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV avec QIADE par rapport à d’autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ; voir rubriques 4.3 et 4.4.

Posologie et mode d'administration

Voie d'administration : orale.

Posologie

Comment prendre QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide. Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Commencer chaque plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimé au cours de laquelle une hémorragie de privation se produit habituellement. Ce saignement débutera généralement le 2^ème ou le 3^ème jour après la prise du dernier comprimé et ne sera peut-être pas terminé avant de commencer la plaquette suivante.

Comment débuter la prise de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Pas de prise antérieure de contraceptif hormonal (au cours du dernier mois)

Le premier comprimé doit être pris le 1er jour du cycle normal de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle menstruel, mais il convient alors de conseiller à la femme d’utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire pendant les 7 premiers jours.

Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch))

La femme doit commencer à prendre QIADE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du COC précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé, ou le jour suivant le dernier comprimé placebo du COC précédent.

En cas d'utilisation d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, la femme doit commencer à prendre QIADE de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

Relais d'une contraception progestative seule (pilule uniquement progestative, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif

Le relais d'une contraception avec une pilule progestative peut se faire à tout moment (le relais d'un implant ou d'un SIU se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable).

Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

La femme peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

Le risque d’événements thromboemboliques étant élevé dans la période qui suit immédiatement l'accouchement, l’administration de contraceptifs oraux doit commencer au plus tôt 28 jours après l’accouchement chez les femmes qui n’allaitent pas ou après un avortement intervenu au cours du deuxième trimestre. Une méthode de contraception non-hormonale doit être utilisée pendant les 7 premiers jours.

Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de COC ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement :voir rubrique 4.6.

Durée d'administration

QIADE peut être utilisé tant qu’une méthode de contraception hormonale est souhaitée et tant que les bénéfices de la contraception hormonale sont supérieurs aux risques pour la santé (pour plus d’informations sur des bilans de santé réguliers, consulter la rubrique 4.4).

Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés

QIADE contient une petite dose de chaque hormone. En conséquence, la marge d’efficacité contraceptive est réduite en cas d’oubli d’un comprimé.

Si la femme prend un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.

Si elle prend un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie.

Si l’hémorragie de privation habituelle ne se produit pas après un oubli de prise, une grossesse doit être exclue avant de commencer une nouvelle plaquette.

Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés dans la pratique quotidienne:

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche de la période sans comprimé habituelle.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Toutefois, si plusieurs comprimés ont été oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque d'efficacité réduite est maximal compte tenu de l'approche de la période de 7 jours sans comprimé. Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés.

Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et de prendre également des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes. L'apparition d'une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2. Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimé de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.

Précautions en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

- Si des vomissements se produisent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

- Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique 4.2. « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.

Comment retarder les règles

Pour retarder les règles, la femme doit continuer avec la plaquette de QIADE suivante, sans respecter d'intervalle libre sans comprimé. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des spottings peuvent se produire. QIADE peut ensuite être repris de façon régulière après l'intervalle libre habituel de 7 jours.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre suivant du nombre de jours nécessaire.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de spottings lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral de type combiné, l'utilisation de CHC doit cesser immédiatement.

- Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV) :

• thromboembolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédent (ex : thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) ;

• Prédisposition héréditaire ou acquise connue aux thromboembolies veineuses, par exemple résistance à la PCA (y compris facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S ;

• Intervention chirurgicale importante avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;

• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de facteurs de risque multiples (voir rubrique 4.4).

• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA) :

• thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

• accident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédents d'AVC ou trouble prodromique (par exemple, accident ischémique transitoire, AIT) ;

• prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thrombo-embolie artérielle, comme une hyperhomocystéinémie et des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique), valvulopathie thrombogène ou arythmie thrombogène ;

• antécédent de migraines accompagnées de signes neurologiques focalisés ;

• Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète sucré avec complications vasculaires,

§ hypertension artérielle sévère,

§ dyslipoprotéinémie sévère ;

§ tabagisme (voir rubrique 4.4)

- pancréatite ou antécédent de pancréatite si associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

- affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

- présence ou antécédents de tumeur hépatique, bénigne ou maligne;

- tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;

- saignements vaginaux non diagnostiqués ;

- aménorrhée non diagnostiquée ;

- hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).

QIADE est contre-indiqué en administration concomitante avec des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir ou le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Causes d'arrêt immédiat de la prise de QIADE (voir rubrique 4.3) :

- grossesse ou suspicion de grossesse ;

- symptômes initiaux d’inflammation veineuse ou symptômes d’une thrombose possible (incluant thrombose rétinienne), embolie ou infarctus du myocarde (voir « Mises en garde » ci-dessous) ;

- hypertension artérielle constante avec des valeurs supérieures à 140/90 mmHg. La reprise de l’administration de COC peut être envisagée dès que la pression artérielle a été normalisée par un traitement antihypertenseur ;

- opérations planifiées (au moins 4 semaines avant) et/ou période prolongée d’immobilisation (p. ex., après un accident). L’administration doit reprendre au plus tôt 2 semaines après la remobilisation complète ;

- survenue ou aggravation d’une migraine ;

- en cas de migraines inhabituellement fréquentes, continues ou intenses, ou en cas de développement soudain de symptômes neurologiques focaux (premiers signes éventuels d’un AVC) ;

- douleur abdominale haute sévère, augmentation de la taille du foie ou symptômes d’une hémorragie intra-abdominale (signes éventuels d’une tumeur au foie) ;

- survenue d’une jaunisse, d’une hépatite, d'un prurit généralisé, d’une cholestase et d’anomalies des paramètres hépatiques. La métabolisation des hormones stéroïdes est réduite chez les patients atteints d’un dysfonctionnement hépatique ;

- dérèglement soudain d'un diabète sucré ;

- apparition ou réapparition d’une porphyrie.

Maladies/facteurs de risque nécessitant une surveillance médicale spécifique :

- tabagisme ;

- femmes de plus de 35 ans (voir « Mises en garde » ci-dessous).

Mises en garde spéciales

Si l’un des symptômes ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence de QIADE devra être discutée avec la femme.

En cas d'aggravation ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé à la femme de contacter son médecin qui décidera si l’utilisation de QIADE doit être interrompue.

+ Risque de thromboembolie veineuse (TEV)

L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (CHC) augmente le risque thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un faible risque de thromboembolie veineuse. L'augmentation du risque thromboembolique veineux est plus élevée pendant la première année d'utilisation. Il semble également que le risque est accru lorsqu’un CHC est repris après une pause de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront une TEV sur une période d’un an.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes en un an

Des cas extrêmement rares de thrombose d’autres vaisseaux sanguins, par ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, ont été décrits chez des utilisatrices de CHC.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter fortement chez une femme présentant d’autres facteurs de risque, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir tableau).

QIADE est contre-indiqué chez les femmes présentant des facteurs de risque multiples qui les exposent à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d’un facteur de risque, l’augmentation du risque qui en résulte peut être supérieure à la somme des différents facteurs - il convient alors d’envisager son risque total de TEV. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Il n’existe pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l’apparition ou l’aggravation de la thrombose veineuse.

Il convient de tenir compte du risque accru de thromboembolie au cours de la grossesse, et particulièrement 6 semaines après l’accouchement (pour plus d’informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

En cas de survenue de symptômes, les femmes doivent avoir pour consigne de consulter en urgence un médecin et de l’informer qu’elles prennent un COC.

Les symptômes d’une thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent être les suivants :

- tuméfaction unilatérale d’un membre inférieur et/ou d’un pied ou le long d’un trajet veineux sur un membre inférieur ;

- douleur ou hypersensibilité douloureuse au niveau d’un membre inférieur, qui peut n’apparaître qu’en position debout ou à la marche ;

- élévation de la chaleur locale au niveau du membre inférieur atteint ; peau du membre inférieur rouge ou de couleur anormale.

Les symptômes d’une embolie pulmonaire (EP) peuvent être les suivants :

- apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

- toux d’apparition brutale, qui peut être associée à une hémoptysie ;

- douleurs thoraciques aiguës ;

- lipothymie sévère ou sensation vertigineuse ;

- tachycardie ou arythmie.

Certains de ces symptômes (par exemple, « l’essoufflement » ou la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être pris à tort pour des troubles plus fréquents ou moins graves (par exemple, une infection des voies aériennes).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion affecte l’œil, les symptômes peuvent aller d’une vision floue indolore susceptible d’évoluer jusqu’à la cécité. Une cécité d’apparition brutale est parfois possible.

+ Risque de thromboembolie artérielle (TEA)

Certaines études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de CHC à une augmentation du risque thromboembolique artériel (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, AVC). Les accidents thromboemboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complication thromboembolique artérielle ou d’accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente avec les facteurs de risque (voir tableau). QIADE est contre-indiqué si une femme présente des facteurs de risque graves ou multiples de TEA qui l’exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plus d’un facteur de risque, l’augmentation du risque qui en résulte peut être supérieure à la somme des différents facteurs - il convient alors d’envisager son risque global. Si les bénéfices sont jugés inférieurs aux risques, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Symptômes de TEA

En cas de survenue de symptômes, les femmes doivent avoir pour consigne de consulter un médecin en urgence et d’informer ce dernier qu’elles prennent un CHC.

Les symptômes d'accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants :

- apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, et d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

- survenue soudaine d’un trouble de la marche, de vertiges, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

- survenue brutale d’une confusion mentale, troubles de l'élocution ou aphasie ;

- cécité brutale, partielle ou totale, diplopie ;

- céphalées brutales, sévères et prolongées sans cause identifiée ;

- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes d’infarctus du myocarde (IM) peuvent être les suivants :

- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

- douleur irradiant dans le dos, à la mâchoire, à la gorge, au bras, à l’estomac ;

- sensation de plénitude abdominale, de mauvaise digestion ou de suffocation ;

- sueurs abondantes, nausées, vomissements ou vertiges ;

- faiblesse extrême, anxiété ou dyspnée ;

- tachycardie ou arythmie.

Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les COC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous COC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt du COC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de COC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les COC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un COC.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous COC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du COC n'est justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non-contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un COC doit faire interrompre celui-ci.

Le COC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Les oestrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le COC.

Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un COC.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous COC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Consultation et examen médical

Avant l'instauration ou la reprise de QIADE, il sera nécessaire d'obtenir un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et d'écarter toute grossesse éventuelle. Il sera également nécessaire de mesurer la pression artérielle et de pratiquer un examen médical complet, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4).

Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à QIADE comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

La femme sera également informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de respecter scrupuleusement les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.

La patiente sera informée que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir section 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Lorsque des COC sont pris avec du millepertuis, une méthode de contraception non hormonale supplémentaire est recommandée (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous COC, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Si les deux ont été exclus, le traitement par QIADE peut reprendre ou la patiente peut passer à une autre préparation. Si le COC n’est pas pris régulièrement, ou s’il est pris en association avec certains autres médicaments, il pourra y avoir des saignements pendant le cycle, indiquant potentiellement une diminution de l’efficacité contraceptive (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si le COC a été pris tel quedécrit dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le COC n'a pas été pris correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre le COC.

Le retour d’un cycle menstruel normal peut être plus long après l’arrêt des contraceptifs hormonaux. Chez certaines femmes, on peut observer une aménorrhée (avec éventuellement une absence d’ovulation) ou une oligoménorrhée, en particulier en cas d'antécédent de ces troubles du cycle.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

LEVONORGESTREL 0,15 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg - MINIDRIL, comprimé enrobé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec calendrier de 21 comprimé(s)

Prix : 4.78

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE