DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable
Classe médicamenteuse
Corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes | code ATC : H02AB02
Composition
Phosphate de dexaméthasone............................................................................................. 20,0 mg
Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.
1 mL de solution injectable contient 4,0 mg phosphate de dexaméthasone.
Excipient à effet notoire : chaque ampoule de DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL contient 0,085 mmol (2 mg) de sodium.
Indications thérapeutiques
Administration systémique
- œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale, procédures neurochirurgicales, abcès cérébral, méningite bactérienne ;
- choc chez les polytraumatisés/prévention du syndrome respiratoire aigu post traumatique ;
- crise d'asthme sévère et aiguë ;
- traitement parentéral initial de maladies cutanées étendues, aiguës et sévères comme l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ;
- traitement parentéral initial des maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux systémique (en particulier les formes viscérales) ;
- polyarthrite rhumatoïde active avec une évolution sévère et progressive, par exemple des formes destructrices à évolution rapide et/ou des manifestations extra-articulaires ;
- maladies infectieuses graves avec états toxiques (par exemple tuberculose, fièvre typhoïde, brucellose) uniquement en cas de traitement anti-infectieux concomitant ;
- traitement palliatif des tumeurs malignes ;
- prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires ou induits par un traitement cytostatique dans le cadre de traitements antiémétiques.
- DEXAMETHASONE PANPHARMA est indiqué dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) qui ont besoin d'une oxygénothérapie complémentaire.
Administration locale
- injection intra-articulaire : inflammation persistante d'une ou de quelques articulations après prise en charge générale de maladies articulaires inflammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës de périarthropathie huméroscapulaire ;
- thérapie d'infiltration (lorsqu’elle est strictement indiquée) : tendovaginites et bursites non bactérienne, polyarthropathie, tendinopathie insertionnelle ;
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de la nature et de la gravité de la maladie et de la réponse individuelle du patient au traitement. En général, des doses initiales relativement élevées sont administrées et elles devraient être significativement plus élevées dans les formes aiguës sévères que dans les maladies chroniques.
Sauf indication contraire, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent :
Administration systémique
- Œdème cérébral :
Selon la cause et la gravité, une dose initiale de 8 à 10 mg (jusqu'à 80 mg) en I.V., suivie de 16 à 24 mg (jusqu'à 48 mg)/jour en I.V., divisée en 3 à 4 (6) doses individuelles pendant 4 à 8 jours. Une administration à plus long terme et à plus faible dose de DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable peut être nécessaire pendant l'irradiation et dans le traitement conservateur des tumeurs cérébrales inopérables.
- Œdème cérébral dû à une méningite bactérienne :
0,15 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 4 jours, enfants 0,4 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 2 jours; commençant avant la première administration de l'antibiotique.
- Choc post-traumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire-choc post-traumatique :
Initialement 40 à 100 mg (enfants 40 mg) en I.V., une dose répétée après 12 heures ou 16 à 40 mg toutes les 6 heures pendant 2 à 3 jours.
- Crise d'asthme aiguë sévère :
8 à 20 mg en I.V., le plus tôt possible.
Enfants : 0,15 à 0,3 mg/kg de poids corporel en I.V. ou par voie orale, ou 1,2 mg/kg de poids corporel en bolus initial suivi de 0,3 mg/kg toutes les 4 à 6 heures. De l’aminophylline et des agents mucolytiques peuvent être administrés en complément.
- Maladies aiguës de la peau :
Selon la nature et l'étendue de la maladie, des doses quotidiennes de 8 à 40 mg I.V., dans certains cas jusqu'à 100 mg. Suivi d'un traitement par voie orale à doses décroissantes.
- Phases actives des maladies systémiques rhumatismales :
Lupus érythémateux disséminé 6 à 16 mg/jour.
- Polyarthrite rhumatoïde active avec évolution sévère et progressive :
Sous formes destructrices rapides 12 à 16 mg/jour, dans les manifestations extra-articulaires 6 à 12 mg/jour.
- Maladies infectieuses graves avec états toxiques (par exemple tuberculose, fièvre typhoïde; uniquement en complément d’un traitement anti-infectieux approprié) : 4 à 20 mg/jour en I.V., dans des cas uniques (par exemple fièvre typhoïde) initialement jusqu'à 200 mg.
- Traitement palliatif des tumeurs malignes :
Initialement 8 à 16 mg/jour, en traitement prolongé 4 à 12 mg/jour.
- Prophylaxie et traitement des vomissements induits par traitement cytostatique dans les traitements antiémétiques :
10 à 20 mg en I.V. ou par voie orale, avant de commencer la chimiothérapie, suivis si nécessaire de 4 à 8 mg deux à trois fois par jour pendant 1 à 3 jours (chimiothérapie modérément émétogène) ou jusqu'à 6 jours (chimiothérapie hautement émétisante).
- Prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires :
Une dose unique de 8 à 20 mg en I.V., avant le début de la chirurgie; chez les enfants âgés de 2 ans ou plus : 0,15 à 0,5 mg/kg de poids corporel (max. jusqu'à 16 mg).
- Pour le traitement de la Covid-19 :
Patients adultes : 7,27 mg I.V. ou par voie orale (ce qui équivaut à 6 mg de dexaméthasone base), une fois par jour pendant 10 jours maximum.
- Population pédiatrique
- Chez les patients pédiatriques (adolescents âgés de 12 ans et plus), la dose recommandée est de 7,27 mg/dose I.V. ou par voie orale (ce qui équivaut à 6 mg de dexaméthasone base) une fois par jour pendant 10 jours maximum.
- La durée du traitement doit être guidée par la réponse clinique et les besoins individuels du patient.
- Personnes âgées, insuffisance rénale, insuffisance hépatique
- Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Administration locale
L'infiltration locale et le traitement par injection sont généralement effectués avec 4 à 8 mg; 2 mg de phosphate de dexaméthasone sont suffisants s'ils sont injectés dans de petites articulations.
Mode d’administration
DEXAMETHASONE PANPHARMA doit être administré par injection intraveineuse lente (plus de 2 à 3 minutes) ou par perfusion, mais peut également être administré par voie intramusculaire si des problèmes d'accès veineux se produisent et si la circulation sanguine est adéquate. DEXAMETHASONE PANPHARMA peut également être administré par infiltration ou par injection intra-articulaire. La durée du traitement dépend de l'indication.
Dans l'hypothyroïdie ou la cirrhose du foie, des doses relativement faibles peuvent être suffisantes ou une réduction de dose peut être nécessaire.
L'administration par injection intra-articulaire doit être considérée comme une procédure articulaire ouverte et réalisée dans des conditions d'asepsie strictes. Une seule injection intra-articulaire est généralement suffisante pour un soulagement efficace des symptômes. Si une injection répétée est nécessaire, elle ne doit pas être administrée avant 3 à 4 semaines. Pas plus de 3 à 4 injections doivent être réalisées sur une articulation. Un contrôle médical de l'articulation est nécessaire, surtout après des injections répétées.
Infiltration : La zone la plus douloureuse ou celle des attaches tendineuses est infiltrée avec DEXAMETHASONE PANPHARMA. Attention, ne pas injecter dans le tendon ! Les injections fréquentes doivent être évitées et des précautions aseptiques strictes doivent être observées.
Conformité en vue de l’utilisation :
Seules des solutions limpides doivent être utilisées. Le contenu de l'ampoule est destiné à un usage unique. Toute solution injectable restante doit être jetée.
Voir section 6.6 pour les informations de compatibilité.
Voie d'administration
infiltration;intraarticulaire;intrabursale;intramusculaire;intraveineuse;sous-conjonctivale
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infection fongique systémique; infection systémique, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.
L'injection intra-articulaire est contre-indiquée :
- si l'infection est présente dans ou à proximité immédiate de l'articulation à traiter ;
- dans l'arthrite bactérienne ;
- en cas d’instabilité de l'articulation à traiter ;
- en cas de tendance aux saignements (spontanément ou dus à des agents anticoagulants) ;
- en cas de calcification péri-articulaire ;
- dans la nécrose osseuse avasculaire ;
- en cas de rupture de tendon ;
- en cas d’articulation de Charcot.
L'infiltration sans traitement causal supplémentaire est contre-indiquée si l'infection est présente dans la zone d'administration.
Mise en garde et précautions d'emploi
Des cas uniques de réactions anaphylactiques sévères avec collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, arythmie, bronchospasme et/ou hypotension ou hypertension ont été observés avec l'utilisation de DEXAMETHASONE PANPHARMA.
Grâce à l'immunosuppression, le traitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA peut entraîner un risque accru d'infections bactériennes, virales, parasitaires, opportunistes et fongiques. Il peut masquer les symptômes d'une infection existante ou en développement, rendant ainsi le diagnostic plus difficile. Les infections latentes, comme la tuberculose ou l'hépatite B, peuvent être réactivées.
En cas de situations particulières de stress physique (traumatisme, chirurgie, accouchement, etc.) pendant le traitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA, une augmentation temporaire de la dose peut être nécessaire.
Le traitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA ne doit être administré qu'en cas d’indications strictes et, si nécessaire, d'un traitement anti-infectieux ciblé supplémentaire si l'un des éléments suivants est présent :
- infections virales aiguës (hépatite B, zona, herpès simplex, varicelle, kératite herpétique) ;
- hépatite chronique active Ag HBs positive ;
- environ 8 semaines avant jusqu’à 2 semaines après la vaccination avec des vaccins vivants ;
- mycoses et parasitoses systémiques (p. ex. nématodes) ;
- chez les patients atteints de strongyloïdose soupçonnée ou confirmée (infection par les vers filamenteux), les glucocorticoïdes peuvent entraîner l'activation et la prolifération massive de ces parasites ;
- poliomyélite ;
- lymphadénite après vaccination au BCG ;
- infections bactériennes aiguës et chroniques ;
- chez les patients ayant des antécédents de tuberculose, utiliser uniquement sous protection tuberculostatique.
En outre, le traitement avec DEXAMETHASONE PANPHARMA ne doit être administré qu’en cas d’indications strictes et, si nécessaire, un traitement spécifique supplémentaire doit être prévu pour :
- ulcères gastro-intestinaux ;
- ostéoporose ;
- insuffisance cardiaque sévère ;
- hypertension artérielle difficile à contrôler ;
- diabète sucré difficile à contrôler ;
- troubles psychiatriques (également dans le passé), y compris suicidalité : une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée ;
- glaucome à angle fermé et angle ouvert : une surveillance ophtalmique et un traitement d'appoint sont recommandés ;
- ulcérations cornéennes et lésions cornéennes : une surveillance ophtalmique et un traitement d'appoint sont recommandés.
Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après administration des corticostéroïdes par voie systémique. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients présentant un phéochromocytome suspecté ou avéré qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.
Cardiomyopathie hypertrophique
Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après une administration systémique de corticostéroïdes incluant de la dexaméthasone à des nourrissons prématurés. Dans la majorité des cas signalés, cette situation était réversible à l’arrêt du traitement. Chez les nourrissons prématurés traités par dexaméthasone systémique, une évaluation diagnostique et une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques doivent être réalisées (rubrique 4.8).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
En raison du risque de perforation intestinale, DEXAMETHASONE PANPHARMA ne peut être utilisé qu’en cas d’indication urgente et sous surveillance appropriée pour :
- colite ulcéreuse sévère avec menace de perforation, éventuellement sans irritation péritonéale ;
- diverticulite ;
- entéro-anastomose (immédiatement après l'opération).
Les signes d'irritation péritonéale après perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées de glucocorticoïdes.
La possibilité d'un besoin accru d'insuline ou d'antidiabétiques oraux doit être prise en considération lors de l'administration de DEXAMETHASONE PANPHARMA à des diabétiques.
Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire pendant le traitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA, en particulier lors de l'administration de doses plus élevées et chez les patients souffrant d'hypertension artérielle difficile à contrôler.
En raison du risque de détérioration, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère doivent être étroitement surveillés.
Avec de fortes doses de dexaméthasone, une bradycardie peut survenir.
Des réactions anaphylactiques graves peuvent survenir.
Le risque de troubles tendineux, de tendinite et de rupture tendineuse est accru lorsque les fluoroquinolones et les glucocorticoïdes sont administrés ensemble.
Une myasthénie concomitante peut initialement s'aggraver pendant le traitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA.
Les vaccinations avec des vaccins inactivés sont généralement possibles. Cependant, il convient de noter que la réponse immunitaire et donc le vaccin peuvent être compromis à des doses plus élevées de corticostéroïdes.
Aux doses élevées, un apport suffisant en potassium et une restriction en sodium doivent être assurés et les taux sériques de potassium doivent être surveillés.
Les corticostéroïdes systémiques ne doivent pas être arrêtés pour les patients qui sont déjà traités avec des corticostéroïdes systémiques (oraux) pour d'autres raisons (par exemple, les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique) mais qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire.
L'arrêt brusque du traitement après environ 10 jours peut entraîner une exacerbation ou une rechute de la maladie sous-jacente et une insuffisance corticosurrénalienne aiguë/un syndrome de sevrage de la cortisone. Par conséquent, la dose doit être réduite lentement si le traitement doit être interrompu.
Certaines maladies virales (varicelle, rougeole) peuvent être très graves chez les patients traités aux glucocorticoïdes. Les patients immunodéprimés qui n'ont jamais été infectés par la varicelle ou la rougeole sont particulièrement à risque. Si ces patients sont en contact avec des personnes infectées par la rougeole ou la varicelle pendant qu'ils suivent un traitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA, un traitement préventif devrait être initié, si nécessaire.
Au cours de l'expérience de post-commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été signalé chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Le patient à haut risque de SLT, comme les patients avec un taux élevé de prolifération, une charge tumorale élevée et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doit être surveillé étroitement et les précautions appropriées doivent être prises.
L'administration intraveineuse doit se faire par injection lente (plus de 2 à 3 minutes), car des effets secondaires tels que des picotements désagréables ou des paresthésies peuvent survenir s'ils sont injectés trop rapidement.
DEXAMETHASONE PANPHARMA est destiné à une utilisation à court terme. En cas d'utilisation incorrecte sur une période plus longue, des avertissements et des précautions supplémentaires, tels que décrits pour l'administration à long terme de médicaments contenant des glucocorticoïdes, doivent être envisagés.
Les éventuels effets secondaires et interactions systémiques doivent être pris en compte après administration locale.
L'administration intra-articulaire de glucocorticoïdes augmente le risque d'infections articulaires. L'administration à long terme et les injections répétées de glucocorticoïdes dans les articulations portantes peuvent aggraver les modifications des articulations liées à l'usure. Cela est probablement dû à une surcharge des articulations touchées après que la douleur ou d'autres symptômes ont été soulagés.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés prématurés :
Les données disponibles suggèrent des effets indésirables sur le développement neurologique à long terme après un traitement précoce (initié dans les premières 96 heures qui suivent la naissance) des nouveau-nés prématurés atteints de maladie pulmonaire chronique à des doses de départ de 0,25 mg/kg deux fois par jour.
Dans la phase de croissance des enfants, le rapport bénéfice/risque du traitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA doit être évalué avec attention.
Patients âgés
Étant donné que les patients âgés présentent un risque accru d'ostéoporose, le rapport bénéfice/risque du traitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA doit être évalué avec attention.
L'utilisation de DEXAMETHASONE PANPHARMA peut conduire à des résultats positifs dans les contrôles antidopage.
Informations importantes concernant certains composants
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : PANPHARMA