Classe médicamenteuse

Autres médicaments de la démence | code ATC : N06DX01

Composition

Chlorhydrate de mémantine.................................................................................................... 10 mg

Equivalent à 8,31 mg de mémantine.

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Traitement des patients atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

Posologie et mode d'administration

PosologieLe traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d’Alzheimer au stade démentiel. Le traitement ne doit commencer qu’avec l’assurance de la disponibilité d’un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu’il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

Adultes :

Progression posologique

La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour qui est progressivement augmentée au cours des 4 premières semaines de traitement pour atteindre la dose d'entretien recommandée comme suit:

Semaine 1 (jours 1-7) : le patient doit prendre 5 mg soit la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8-14) : le patient doit prendre 10 mg soit un comprimé pelliculé de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

Semaine 3 (jours 15-21) : le patient doit prendre 15 mg soit un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

A partir de la semaine 4 : le patient doit prendre 20 mg soit deux comprimés pelliculés de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) ou un comprimé pelliculé de 20 mg (comprimés roses, ovales, biconvexes) par jour.

Posologie d’entretien : la posologie d’entretien recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées:

Sur la base des études cliniques, la posologie recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.

Population pédiatrique :

MEMANTINE EG ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 18 ans en raison d’un manque de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Insuffisance rénale:

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n’est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg.

Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Aucune donnée concernant l’utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’est disponible. L’administration de MEMANTINE EG n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Mode d’administration

MEMANTINE EG doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

L’association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).

Certains facteurs susceptibles d’augmenter le pH de l’urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d’un régime carné à un régime végétarien ou l’ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l’urine peut également être élevé lors d’états d’acidose tubulaire rénale (ATR) ou d’infections urinaires sévères à Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS