Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique | code ATC : V09HB01

Composition

Le produit comprend un flacon de solution isotonique stérile d’oxinate d’indium (¹¹¹In), fourni avec 1 flacon contenant 3 mL de solution de tampon TRIS isotonique stérile, pour ajuster le pH extemporanément avant utilisation.

Pour 1 mL de solution.

Oxinate d’indium (¹¹¹In)....................................................................... 37 MBq à la date de calibration

Oxine (quantité exprimée en oxine)..................................................................................... 0,025 mg

La préparation ne contient pas d’agent bactériostatique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Marquage in vitro des éléments figurés du sang administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques et pour des mesures d'échantillons sanguins.

Les indications principales des cellules sanguines marquées à l'indium (¹¹¹In) sont :

- Scintigraphie aux leucocytes marqués à l’indium (¹¹¹In), en complément d’autres techniques d’imagerie :

• localisation des sites inflammatoires ou d’abcès, notamment, abdominaux ;

• confirmation d’infection osseuse sur prothèse ;

• localisation de foyers infectieux dans le cas de fièvre inexpliquée ;

• diagnostic et suivi des maladies inflammatoires intestinales.

- Plaquettes marquées à l’indium (¹¹¹In) (thrombocytes) :

• détermination de la durée de vie des plaquettes et de leur biodistribution, en particulier dans la rate et le foie en cas de thrombocytopénie ;

• scintigraphie pour le diagnostic de thromboses artérielles ou veineuses, d’anévrismes, de rejets de greffes rénales ou pancréatiques par exemple.

- Erythrocytes marqués à l'indium (¹¹¹In) :

• diagnostic et localisation d'une hémorragie digestive occulte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Leucocytes marqués à l’indium (¹¹¹In)

L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est comprise entre 7 et 30 MBq, administrée au cours d’une injection unique après marquage in vitro.

Plaquettes marquées à l’indium (¹¹¹In)

L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 2 et 4 MBq pour les études de la durée de vie des plaquettes et de 4 à 20 MBq pour les études de distribution plaquettaire.

Erythrocytes marquées à l’indium (¹¹¹In)

L’activité recommandée pour l’adulte et le sujet âgé est comprise entre 4 et 20 MBq par injection intraveineuse.

Population pédiatrique

L’activité administrée chez l’enfant peut être calculée à partir de l’activité administrée chez l’adulte en ajustant en fonction du poids, de la surface corporelle ou de l’âge de l’enfant. Pour les nourrissons et les bébés n’ayant pas un an, la taille de l’organe cible par rapport à l’organisme doit également être pris en compte.

Chez le très jeune enfant (âge supérieur à un an), l’activité minimale pour obtenir des images de qualité suffisante correspond à 10 % de l’activité adulte (voir rubrique 11).

Mode d’administration

L’indium (^114mIn) peut être présent en tant qu’impureté radionucléidique dans l’indium (¹¹¹In). Cet isotope a une durée de vie plus longue (49,5 jours) que l’indium (¹¹¹In) (2,8 jours) et contribuera à une augmentation de la dose absorbée (voir 11). Les cellules sanguines marquées à l’indium (¹¹¹In) ne peuvent être administrées que si la présence d’indium (^114mIn) reste inférieure à 0,2 %.

Administration par voie intraveineuse stricte.

Acquisition des images

Dans les études de la durée de vie des plaquettes, le nombre et la chronologie des prélèvements sont fonction de l’indication de l’examen. Il est conseillé que les prélèvements soient réalisés au moins 20 minutes, deux, trois et quatre heures après l’injection, puis chaque jour durant 10 jours.

Une fixation pulmonaire diffuse ou localisée de leucocytes marqués à l'indium (¹¹¹In) doit toujours être interprétée avec précaution, celle-ci peut être due à une localisation marginale physiologique.

Il est possible de détecter des foyers de fixation des leucocytes marqués à l’indium (¹¹¹In) sur des images réalisées entre 3 à 6 heures après l’administration. Cependant le rapport signal/bruit des lésions inflammatoires est beaucoup plus marqué sur les scintigraphies réalisées 24 heures après l’injection.

Les scintigraphies sont habituellement réalisées deux à six heures après leur administration. Il est recommandé que les images soient acquises séquentiellement jusqu’à 48 ou 72 heures après l’injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique.

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique recherchée.

Population pédiatrique

Pour plus d’information sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Une attention particulière doit être portée à l’indication de l’examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez les adultes (voir rubrique11).

Mises en garde spéciales

Le contenu du flacon de solution d'oxine indiée (¹¹¹In) n'est fourni que pour le marquage in vitro des éléments figurés du sang, et ne peut être administré directement au patient.

Les produits utilisés dans la séparation cellulaire peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Il est essentiel que les cellules soient lavées et exemptes d’agent de sédimentation avant de les réinjecter au patient.

Les références bibliographiques relatives à des utilisations cliniques de cellules sanguines marquées à l'indium (¹¹¹In) font état principalement de l'utilisation des cellules sanguines autologues : de toute évidence, il y a un risque potentiel associé avec l'administration de cellules d’un autre donneur.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon c’est à dire pratiquement sans sodium.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 37 MBq - 1 flacon(s) en verre de 3 ml de tampon

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)