Classe médicamenteuse

Antibactériens à usage systémique – Dérivés imidazolés | Code ATC : J01XD03

Composition

Ornidazole....................................................................................................................................500 mg

Pour une ampoule de 3 ml.

Excipients à effet notoire: une ampoule contient 900 mg d’éthanol et 1,6 g de propylène glycol

Indications thérapeutiques

TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles à l’ornidazole (voir rubrique 5.1) :

-traitement curatif des infections médicochirurgicales dues à bactéries anaérobies sensibles,

-traitement curatif des amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique,

-traitement préventif des infections dues à des bactéries anaérobies lors d’interventions chirurgicales.

L’utilisation d’ornidazole injectable est réservée aux patients pour lesquels l’administration par voie orale est impossible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement des infections à bactéries anaérobies

- Adultes : 1 à 1,5 g/jour.

La posologie de 1g peut être administrée en une seule perfusion.

- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.

- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en deux prises de 10 mg/kg.

Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du patient le permet.

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie

D’une façon générale, l’antibiothérapie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois mais jamais plus de 48 heures.

- Adultes : une perfusion intraveineuse de 1 g à l’induction anesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.

- Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.

- Nouveau-nés et nourrissons : 20 mg/kg/jour, en 2 prises de 10 mg/kg.

Traitement de l’amibiase

- Enfants : 30 à 40 mg/kg/jour.

Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédé, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l’ornidazole.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose et/ou un espacement de l'intervalle d’administration sont recommandées (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients hémodialysés, il est recommandé d’adapter la posologie. L’administration d’ornidazole (à la même dose) peut se faire après la dialyse, sinon une dose supplémentaire de 250 ou 500 mg d'ornidazole (pour des doses de 1 ou 2 g/jour, respectivement) pourrait être administrée avant l’hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

L'injection d'ornidazole ne sera pas effectuée directement par voie veineuse mais sera administrée en perfusion INTRAVEINEUSE LENTE.

Une ampoule de TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion (3ml) sera diluée dans 50 à 125 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium à 0,9 %.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ornidazole, à une autre substance active de la famille des imidazolés, ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

- Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.

- Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.

- En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.

- En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

- Il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).

- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (effet antabuse).

- Ce médicament contient 900 mg d’éthanol par ampoule. Une dose de 1g de ce médicament administré à un adulte de 70 kg entrainerait une exposition à 25,7 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 4,3 mg/100 ml. A titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.

- La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entrainer une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.

- Ce médicament contient 1,6 g de propylène glycol par ampoule.

- L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

- Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

- Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.

Population pédiatrique

La posologie doit être adaptée à la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 12 ampoule(s) en verre de 3 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SERB