Classe médicamenteuse

antibactérien, à usage systémique | code ATC : J01FA02

Composition

Adipate de spiramycine

Quantité correspondant à spiramycine base.................................................................. 1 500 000 U.I.

Pour un flacon de lyophilisat

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations bronchopulmonaires aigües :

- Pneumopathies aigües,

- Surinfections des bronchopneumopathies chroniques,

- Asthme infecté.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

1,5 M U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 M U.I. par jour) en perfusion lente.

En cas d’infection sévère, la posologie peut être doublée.

Dès que l’état clinique du patient le permet, le relais peut être assuré par la voie orale.

Chez le sujet insuffisant rénal :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Mode d’administration

Dissoudre le contenu d’un flacon à l’aide de 4 ml d’eau pour préparations injectables. Administrer en perfusion lente d’une heure dans un volume minimal de 100 ml de solution injectable de glucose à 5 pour cent.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

- En cas d’hypersensibilité à la spiramycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Chez les sujets à risque de « QT long » :

• syndrome du QT long congénital connu ou antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG a éliminé ce diagnostic),

• ou allongement acquis connu de l’intervalle QT d’origine médicamenteuse, métabolique ou cardiovasculaire.

- En association avec les médicaments donnant des torsades de pointes :

• les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

• les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

• le sultopride (neuroleptique benzamide),

• autres : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, mizolastine, lévofloxacine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV, érythromycine IV, méquitazine, citalopram, disopyramide, dofétilide, dompéridone, dronédarone, escitalopram, hydroquinidine, vandétanib (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec ROVAMYCINE. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes de Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

Allongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y compris la spiramycine.

La prudence est recommandée lors d’un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

- un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),

- un syndrome du QT long congénital,

- des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

- un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques, hydroxychloroquine et chloroquine),

- les personnes âgées, les nouveau-nés et les femmes peuvent être plus sensibles à l’allongement du QT.

(Voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9)

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La spiramycine par voie IV fait partie des médicaments donnant des torsades de pointes. Selon les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, l’association avec la spiramycine IV est contre-indiquée ou déconseillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 1500000 UI

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE