CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Classe médicamenteuse
PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES | code ATC : J01CF02
Composition
Cloxacilline................................................................................................................................. 2 g
(Sous forme de cloxacilline sodique)
Pour un flacon.
Indications thérapeutiques
CLOXACILLINE STRAGEN est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant :
En traitement curatif :
- · des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir rubrique 5.1) :
• infections respiratoires,
• infections ORL,
• infections rénales,
• infections uro-génitales,
• infections neuro-méningées,
• infections ostéo-articulaires,
• endocardites
- · des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir rubrique 5.1).
En traitement préventif :
- · en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie : mise en place d’une dérivation interne du LCR.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez l’enfant de son poids corporel.
Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif
- · 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
- · 2 g IV à l’induction anesthésique,
- · puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.
Insuffisant rénal
- · Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d’adaptation posologique ;
- · Clairance de la créatinine < 30 ml/min : diminution de moitié de la posologie journalière.
Insuffisant hépatique
Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.
Population pédiatrique
- · 100 à 200 mg/kg/jour répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
Mode d’administration
VOIE INTRAVEINEUSE.
La cloxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion est de 60 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3, 6.6).
Pour les instructions concernant la reconstitution/dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
- · Hypersensibilité à la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines),
- · Administration par voie sous-conjonctivale.
Mise en garde et précautions d'emploi
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).
Une hypokaliémie (pouvant engager le pronostic vital) a été rapportée avec l’utilisation de la cloxacilline (en particulier avec la formulation IV). Une surveillance des taux de potassium doit être envisagée en fonction de l’état clinique du patient et d’autres facteurs de risque potentiels.
En cas d’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2).
Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les patients traités par cloxacilline (voir rubrique 4.8). Ces cas ont généralement été rapportés chez des patients ayant reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant présenté un ou plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés, diabète de type II, hypertension (artérielle), insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques). La cloxacilline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
En cas d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir rubrique 4.2).
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de Ia conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
L’administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 105,8 mg de sodium par flacon de 2 g de cloxacilline, ce qui équivaut à 5,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
La dose maximum quotidienne de ce produit est équivalente à 31,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
Ce médicament est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 flacon(s) en verre de 20 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : STRAGEN-FRANCE