Classe médicamenteuse

autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique | code ATC: V09IX05

Composition

1 mL contient 0,3 GBq de 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa) à la date et à l’heure de calibration.

L´activité totale par flacon est alors comprise entre 0,15 GBq et 6,0 GBq à la date et à l’heure de calibration.

Le fluor (¹⁸F) décroît en oxygène (¹⁸O) stable avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipients à effet notoire: Chaque mL contient 3,1 mg de sodium et 4,5 µL d’éthanol.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l’adulte et la population pédiatrique.

Neurologie

La TEP à la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa est indiquée pour détecter une perte fonctionnelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens.

Oncologie

La TEP à la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa, parmi les examens d’imagerie, permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées:

Diagnostic

- Diagnostic et localisation d’une hyperplasie focale des cellules bêta des îlots de Langerhans en cas d’hyperinsulinisme chez le nourrisson et l’enfant

- Diagnostic et localisation de paragangliomes chez les patients porteurs d’une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase

- Localisation des phéochromocytomes

Stadification

- Phéochromocytomes et paragangliomes

- Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l’intestin grêle.

Détection des récidives ou de la maladie résiduelle

- Tumeurs cérébrales primitives de tous grades évolutifs

- Phéochromocytomes et paragangliomes

- Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique

- Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l’intestin grêle

- Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et le sujet âgé

En oncologie, l’activité habituellement recommandée chez l’adulte de 70 kg de masse corporelle est comprise entre 2 et 4 MBq/kg (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée TEP (/TDM) et le mode d’acquisition des images), administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d’environ une minute. Elle peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où l’on n’envisage pas d’effectuer des images du corps entier.

Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite

Une attention particulière à l’activité qui doit être administrée est nécessaire chez ces patients, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L’utilisation pédiatrique doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l’évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. L’activité à administrer chez l’enfant ou l’adolescent peut être calculée à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique du groupe de travail pédiatrique de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) en appliquant à l’activité de base (pour le calcul) un coefficient multiplicateur établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :

Le mode d’acquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq]= 14 x facteur multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 14 MBq

Au cas où le seul mode d’acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq]= 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans le tableau ci-dessous), activité minimale = 25,9 MBq

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse : l’administration doit se faire par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d’environ une minute.

Pour utilisation multidose.

L’activité de la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant injection.

L’injection doit être strictement intraveineuse afin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions pour la préparation extemporanée du médicament avant l’administration, voir les rubriques 6.6 et 12.

Pour la préparation préalable du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Neurologie

- Acquisition « dynamique » d’images TEP du cerveau dès l’injection, durant 90 à 120 min,

- ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après l’injection.

Oncologie

- Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l’injection, durant une dizaine de minutes.Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après l’injection.

- Corps entier : images généralement acquises 60 min après l’injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1)

- Grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/justification des risques

Chez tous les patients, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnement doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché.

Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite

Une justification de l’examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d’informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Chez l’enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique 11).

Préparation du patient

IASOdopa doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation des apports hydriques.

Afin d’obtenir des images de bonne qualité et de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l’acquisition des images et dans les heures qui suivent l’examen.

Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l'examen.

L'administration de 100 à 200 mg de Carbidopa une heure à une heure et demie avant l'injection de 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa est une pratique reconnue dans les indications neurologiques, mais moins fréquente pour des indications oncologiques.

Interprétation des images obtenues avec la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa

Neurologie

L’interprétation de la fixation de la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa dans les différentes régions du cerveau nécessite la comparaison avec des valeurs obtenues chez les sujets témoins appariés par âge et par sexe. Des publications récentes se réfèrent à des bases de données obtenues chez des sujets normaux et des méthodes d’analyse basées sur l’analyse statistique paramétrique de l’activité par voxel (SPM) et sur l’analyse automatisée basée sur la définition de régions d’intérêt (ROI).

Oncologie

Les résultats faux positifs semblent très rares avec la TEP à la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa. Cependant, il faut considérer la possibilité de fixation par une lésion inflammatoire quand un foyer inattendu est décelé. L’interprétation doit tenir compte de la biodistribution normale de la 6-fluoro-(¹⁸F)-L-dopa, en particulier une fixation dans les noyaux gris centraux, une fixation diffuse dans le pancréas et la vésicule biliaire aboutissant ensuite à une activité dans l’intestin grêle, et une activité dans les reins, les voies urinaires et la vessie, avec des foyers « chauds » au niveau des uretères.

Après l’examen TEP

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

IASOdopa contient du sodium. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

Ce médicament contient 4,5 mL d’éthanol par mL, c’est-à-dire 36 mg par volume maximum de 10 mL. Cette quantité produira une concentration d'alcool dans le sang de 7 mg/L (0,7 mg/100 mL) pour un adulte pesant 70 kg. Cela équivaut à 1 mL de bière ou 0,4 ml de vin par dose maximale. Il convient d'en tenir compte chez les patients souffrant d'alcoolisme, les femmes qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant de maladies du foie ou d'épilepsie.

Pour les précautions relatives aux risques pour l’environnement, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 25 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM AUSTRIA (AUTRICHE)