Classe médicamenteuse

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA) et diurétiques, valsartan et diurétiques | Code ATC : C09DA03

Composition

Valsartan.............................................................................................................................. 160 mg

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la tension artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec le valsartan ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg est d’un comprimé pelliculé une fois par jour. Une titration de la dose de chaque composant est recommandée. Dans chaque cas, l’augmentation de la dose d’un composant à la dose immédiatement supérieure doit être surveillée afin de réduire le risque d’hypotension et d’autres effets indésirables.

Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l’association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la séquence de titration recommandée de la dose de chaque composant soit suivie.

La réponse clinique à VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être évaluée après le début du traitement et si la pression artérielle n’est toujours pas contrôlée, la dose peut être augmentée en augmentant l’un des composants jusqu’à une posologie maximale de 320 mg/25 mg.

L’effet antihypertenseur est nettement perceptible en l’espace de 2 semaines.

Chez la plupart des patients, l’effet maximal est observé en l’espace de 4 semaines. Cependant, chez certains patients, un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire. Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml/min). Du fait du composant hydrochlorothiazide, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) et les patients présentant une anurie (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique 4.4). Aucun ajustement de la dose de l’hydrochlorothiazide n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En raison de la présence du valsartan, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère ou présentant une cirrhose biliaire et une cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le patient âgé.

Population pédiatrique

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Mode d’administration

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives, aux autres produits dérivés des sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie.

- Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.

- Association de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Mise en garde et précautions d'emploi

Modifications des électrolytes sériques

Valsartan

L’administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d’autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant.

Hydrochlorothiazide

Des cas d’hypokaliémie ont été rapportés pendant le traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide. Une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée.

L’administration de diurétiques thiazidiques, incluant l’hydrochlorothiazide, a été associée à une hyponatrémie et à une alcalose hypochlorémique. Les diurétiques thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, augmentent l’excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie. Les diurétiques thiazidiques diminuent l’excrétion du calcium, ce qui peut provoquer une hypercalcémie. Comme chez tout patient recevant un traitement diurétique, les taux d’électrolytes sériques doivent être contrôlés régulièrement à des intervalles appropriés.

Patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique

Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés chez les patients recevant des diurétiques thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide.

Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l’instauration du traitement par VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d’un traitement par VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d’autres pathologies accompagnées d’une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone

Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou à la mort. L’évaluation des patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou après un infarctus du myocarde doit toujours inclure l’évaluation de la fonction rénale. L’utilisation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique sévère n’a pas été établie.

Cependant, du fait de l’inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il ne peut pas être exclu que l’utilisation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA puisse également être associée à une altération de la fonction rénale. VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ne doit pas être administré chez ces patients.

Sténose de l’artère rénale

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ne doit pas être utilisé pour traiter l’hypertension chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l’artère rénale ou une sténose de l’artère rénale sur rein unique, compte tenu de l’augmentation possible de l’urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA car leur système rénine-angiotensine n’est pas activé.

Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min (voir rubrique 4.2). Il est recommandé de surveiller régulièrement la kaliémie, la créatininémie et le taux d’acide urique en cas d’administration de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Transplantation rénale

Il n’y a actuellement pas d’expérience sur l’innocuité de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Insuffisance hépatique

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2). Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou présentant une maladie hépatique progressive car des modifications mineures de l’équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.

Antécédents d’angiœdèmes

Un angiœdème, incluant un gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue a été rapporté chez des patients traités par valsartan ; certains de ces patients avaient précédemment présenté un angiœdème avec d’autres médicaments incluant des IEC.

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit immédiatement être arrêté chez les patients qui développent un angiœdème et VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ne doit pas être réadministré (voir rubrique 4.8).

Lupus érythémateux disséminé

Des cas d’exacerbation ou d’activation d’un lupus érythémateux disséminé ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques, incluant l’hydrochlorothiazide.

Autres troubles métaboliques

Les diurétiques thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, peuvent diminuer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques de cholestérol, de triglycérides et d’acide urique. Il peut être nécessaire d’adapter la posologie de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques.

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l’excrétion de calcium urinaire et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence de troubles connus du métabolisme calcique. Une hypercalcémie sévère peut être le signe d’une hyperparathyroïdie sous-jacente. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant les explorations de la fonction parathyroïdienne.

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Il est recommandé d’arrêter le traitement en cas de survenue d’une réaction de photosensibilité. Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. À moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Général

La prudence s’impose chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à d’autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Les patients allergiques et asthmatiques sont plus susceptibles de présenter des réactions d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide.

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

L’hydrochlorothiazide, un sulfamide, a été associé à une réaction idiosyncratique conduisant à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire aigüe et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition brutale d’une diminution de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire et surviennent typiquement dans les quelques heures à quelques semaines après l’instauration du médicament. En l'absence de traitement, le glaucome aigu à angle fermé peut provoquer une perte de vision permanente.

Le traitement initial est d’interrompre l’hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Un traitement médical ou chirurgical rapide peut être nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d’allergie au sulfamide ou à la pénicilline.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren, n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Cancer de la peau non mélanome

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate, doivent être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Toxicité respiratoire aiguë

De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.

Excipient

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

VALSARTAN 160 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg - COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - NISISCO 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 4.66

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE